<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2016 N 02И-480/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2016 г. N 02И-480/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA», производства «Вариан Медикал Системз Интернешнл АГ», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00998 от 27.12.2007).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2016 г. N 02И-480/16

ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА. ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тема:
Инструкции по применению могут отсутствовать в печатных предписаниях по назначениям лекарственных препаратов или электронных предписаниях Коммерческое название продукта с выявленной неполадкой: ARIA(R) for Radiation Oncology, ARIA(R) Oncology Information System for Radiation Oncology Рассматриваемая версия(и)/серия(и):
Версии 10.X, 11.X, 13.0 или 13.5 ТОЛЬКО с лицензией на выполнение клинических оценок Номер/идентификатор FSCA:
СР-21350
Дата уведомления:
29.09.2015 г.
Характер принимаемых мер:
Уведомление и коррекция

Описание неполадки

Настоящее письмо имеет своей целью уведомить вас о неполадке, выявленной в программном обеспечении ARIA(R) for Radiation Oncology с лицензией на выполнение клинических оценок. Инструкции по применению могут отсутствовать в печатных предписаниях по назначениям лекарственных препаратов или электронных предписаниях. Если пользователь меняет значение в поле Туре (Тип) для предписания после ввода значения в текстовое поле Admin Instructions (Инструкции по применению), часть предписания с инструкциями по применению не сохраняется в базе данных. В электронном предписании, передаваемом в аптеку, будут отсутствовать требуемые инструкции по применению. В печатном предписании также будут отсутствовать требуемые инструкции по применению. В компанию Varian Medical Systems не поступало сообщений о случаях ущерба здоровью пациентов, вызванных описываемой неполадкой. Настоящее уведомление содержит описание неполадки, мер, позволяющих избежать или минимизировать последствия ее возникновения, а также мер, которые компания Varian Medical Systems принимает с целью ее устранения.

Подробная информация

Пользователь вводит конкретные инструкции по применению лекарственного препарата в текстовое поле, представленное в окне Drug Orders (Назначение лекарственного препарата) программного обеспечения ARIA(R). Если пользователь выбирает для лекарственного препарата значение в поле Туре (Тип) из раскрывающегося списка, происходит неполадка в работе. При вводе для назначения лекарственного препарата значения в поле Туре (Тип) инструкции по надлежащему применению назначаемого лекарственного препарата удаляются из базы данных. При нажатии Approve (Утвердить) или OK текст инструкций по надлежащему применению в окне Drug Order (Назначение лекарственного препарата) по-прежнему отображается. Однако текст инструкций по применению не сохраняется в базе данных. Инструкции по надлежащему применению будут отсутствовать как в печатном, так и в электронном предписаниях. В аптеку не поступит информация по применению препарата, предоставленная врачом.

Рекомендованные меры, принимаемые пользователем

При работе с любым назначением лекарственного препарата, содержащим инструкции по применению. 1) НЕ нажимайте Approve (Утвердить), не сохранив предварительно предписание нажатием кнопки OK. 2) Пользователю НЕОБХОДИМО открыть сохраненное назначение лекарственного препарата до утверждения назначения лекарственного препарата, чтобы убедиться в наличии инструкций по применению. a. Если поле Admin Instructions (Инструкции по применению) пустое, пользователю СЛЕДУЕТ повторно ввести текст инструкции по применению И НЕ менять значение в поле Туре (Тип) после повторного ввода текста в поле Admin Instructions (Инструкции по применению). В противном случае неполадка возникнет повторно. b. Пользователю НЕОБХОДИМО сохранить исправленное назначение лекарственного препарата, нажав кнопку OK. c. Пользователю НЕОБХОДИМО открыть исправленное назначение лекарственного препарата, чтобы убедиться в наличии инструкций по применению. Если текст присутствует, можно нажать Approve (Утвердить) и продолжить рабочий процесс, распечатав предписание или отправив электронное предписание во внешнюю аптеку.

Согласно стандартам надлежащей медицинской практики, каждое лицо, участвующее в назначении, утверждении, распространении или введении лекарственного препарата, является ответственным за точность и безопасность предписания.

Действия компании Varian Medical Systems

Компания Varian связывается со всеми клиентами, которых может касаться данная неполадка, и будет регулярно предоставлять отчеты о назначениях, которых может касаться данная проблема. Клиент будет получать такую документацию вплоть до момента установки проверенного решения. Компания Varian разрабатывает техническое исправление для устранения данной неполадки. Когда разработка будет завершена, с вами свяжется специалист службы технической поддержки на местах компании Varian для согласования графика установки исправления.

Настоящий документ содержит важную информацию о правильной и безопасной эксплуатации вашего оборудования. — Сохраните копию данного документа вместе с последней маркировкой вашего изделия. — Ознакомьте с содержанием настоящего письма всех сотрудников отделения лучевой терапии, которых оно может касаться. — Настоящий документ будет размещен на сайте поддержки клиентов компании Varian Medical Systems: http://www.MyVarian.com.

Мы приносим искренние извинения за неудобства и заранее благодарим вас за содействие. Если у вас возникли вопросы, обращайтесь к специалисту региональной службы поддержки или региональному менеджеру компании Varian Medical Systems.

Компания Varian подтверждает, что данное уведомление было отправлено в соответствующие органы государственного регулирования.

Контактная информация службы поддержки компании Varian: Тел.: США и Канада: 1 888 4265
Европа: +41 41 749 8844
Адрес эл. почты: [email protected]

Директор отдела послепродажной
безопасности и наблюдения
ДЖЕФФ СЕМОН
(Jeff Semone)