<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2016 N 02И-477/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2016 г. N 02И-477/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123», регистрационное удостоверение, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10958 от 03.11.2011).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2016 г. N 02И-477/16

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ,
КАСАТЕЛЬНО ПОТЕНЦИАЛЬНО СНИЖЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА PO2 НА АНАЛИЗАТОРАХ COBAS B 123

Дата: 21/01/2016
Исх.: 10562/01/16

Название продукта

GMMI/Кат. N
05403308001
05403154001
05169992001
05170036001
05170052001
Номер РУ
ФСЗ 2011/10958
Идентификатор продукта
(Номер лота/серийный номер)
См. Таблицу 1
Инструмент/Система
cobas b 123 <1>
cobas b 123 <2>
cobas b 123 <3>
cobas b 123 <4>

Уважаемый пользователь системы cobas b 123!

С сожалением сообщаем вам о том, что при использовании систем cobas b 123 POC могут быть получены низкие результаты КК PO2. Такая ситуация может возникнуть при использовании некоторых Fluid Pack cobas b 123, которые можно идентифицировать по номерам лотов. Во избежание риска получения заниженных результатов PO2 по образцам пациентов, в случае использования Fluid Pack из проблемных лотов, в системах cobas b 123 необходимо отключать параметр PO2. В таблице 1 указаны лоты, которые могут содержать проблемные Fluid Pack cobas b 123.

Таблица 1

Продукт
Проблемные лоты
05403308001 cobas b 123 FLUID PACK 200
21456184
05403154001 cobas b 123 FLUID PACK 400
21456134
05169992001 cobas b 123 FLUID PACK COOX 200 21456353
21456373
21456383
05170036001 cobas b 123 FLUID PACK COOX 400 21456333
21456343
21456353
05170052001 cobas b 123 FLUID PACK COOX 700 21456323

Описание ситуации

Недавно были получены рекламации от нескольких пользователем в отношении ошибочных значений контролей качества (КК) (значения КК были ниже целевых значений) параметра PO2 на системах cobas b 123 POC. Мы обнаружили, что эти ошибки КК вызваны некорректной калибровкой параметра PO2. Учитывая тот факт, что результаты КК могут быть ниже средних значений, оставаясь при этом в пределах двух стандартных отклонений (SD), эта проблема может остаться незамеченной. Таким образом, результаты PO2 в образцах пациентов могут быть ложно заниженными, особенно в случае измерения образцов крови со значениями PO2 ниже 50 мм рт. ст. На сегодняшний день, каких-либо жалоб в связи с получением ошибочных результатов пациентов не поступало.

Меры, Предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH

Компания Roche Diagnostics будет продолжать исследовать эту проблему с целью реализации корректирующих и профилактических мер. Выработано временное решение, в котором описывается, как отключить параметр PO2 (см. Приложение 1: «Описание временного решения»). Roche Diagnostics планируем осуществить замену бракованных Fluid Pack cobas b 123.

Действия, которые должны предпринять
заказчики/пользователи

При использовании Fluid Pack cobas b 123 из проблемных лотов, перечисленных в Таблице 1, необходимо отключить параметр PO2. Пожалуйста, выполите действия, подробно описанные в разделе «Временное решение» в Приложении 1. Неиспользованные Fluid Pack cobas b 123 из бракованных лотов необходимо утилизировал, на местах. Вы можете обратиться в компанию ООО «Рош Диагностика Рус» для получения замены. Для этого мы просим Вас оформить письмо в произвольной форме и содержащее следующую информацию: — на бланке вашей организации с номером и датой; — на имя Генерального директоре ООО «Рош Диагностика Рус» Нестерова Олега Вячеславовича; — содержащее информацию о бракованном реагенте, каталожный номер, наименование, лот, количество бракованных реагентов; — содержащее ссылку на Уведомление по безопасности и SBN-RPD-2015-021;

• содержащее фразу о том, что бракованный реагент был уничтожен;
• подпись лица, уполномоченного подписывать такие письма от организации;
• печать.

Письмо необходимо выслать на адрес эл. почты: [email protected]
либо по факсу: 8 (495) 229-62-95 с пометкой «В Отдел логистики и качества».

Распространение настоящего уведомления
по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96;
Время работы с 09:00 до 19:00 понедельник-пятница. Электронная почта: [email protected]

Старший менеджер по продукции SWA
Тел.: +7 495 229-69-99
Электронная почта: [email protected] Е.ЛЕВИТИНА

Специалист по продукции
Тел.: +7 495 229-69-99
Электронная почта: [email protected] Т.ПОПОПА

Приложение 1

Описание временного решения проблемы

Каждый раз, когда используются Fluid Pack cobas b 123 из потенциально проблемных лотов, перечисленных в Таблице 1. необходимо отключить параметр PO2. Номер лота, установленного в анализатор в настоящий момент, можно узнать в меню «Instrument > Consumable Status > Fluid Pack» (Анализатор > Статус расходных материалов > Fluid Pack) программного обеспечении cobas b 123:

Если номер лота Fluid Pack есть в Таблице 1, необходимо отключить параметр PO2. В меню «Utilities > Configuration > Measurement > Parameter > Activ./deactiv.» (Утилиты > Конфигурация > Измерение > Параметр > Актив./Деактив.) выберите «OFF» (ВЫКЛ.) для PO2:

Далее следует нажать «Close» (Закрыть), и подтвердить изменение, выбрав «ОК»:

PO2 на экране обзора будет выделено серым, и параметр деактивируется.

Повторная активация параметра PO2:
Прежде чем устанавливать новый, не проблемный Fluid Pack (номер лота которого не указан в Таблице 1), следует активировать PO2. В меню «Utilities > Configuration > Measurement > Parameter > Activ./deactiv.» (Утилиты > Конфигурация > Измерение > Параметр > Актив./Деактив.) выберите «ON» (ВКЛ.) для PO2:

Обратите внимание, что после установки нового Fluid Pack необходимо выполнить измерений КК всех 3 уровней, а параметр PO2 должен пройти КК на всех 3 уровнях.