<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2012 N 04-4287/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2012 г. N 04-4287/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 31.10.2011 N АВ-38), сообщает, что образцы лекарственного препарата «Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл», серии А1150, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, отозванные со склада ЗАО НПК «Катрен», соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Цветность», «Номинальный объем», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл», серии А1150, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, забракованная ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Корнилова В.Ю., Астраханская область), не соответствует требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателю «Описание» (протокол испытаний ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации от 31.10.2011 N АВ-39), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1. Управлению Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл», серии А1150, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА