<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2012 N 04-4267/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2012 г. N 04-4267/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) (протокол испытаний от 08.12.2011 N 1397), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл», серии 8280711, производства ОАО НПК «Эском» и образцы указанного препарата, отобранные с аптечных складов ОАО НПК «Эском» (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) от 20.01.2012 N 43), ЗАО «Айпара и Ко» (протокол испытаний ФБУ «662 ЦОМТИ МО РФ» от 11.01.2012 N 3834-б), соответствуют требованиям ФСП 42-0262-1080-06, изм. N 1-6 по показателям «Описание», «Механические включения». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл», серии 8280711, производства ОАО НПК «Эском», забракованного ранее ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» по показателю «Механические включения» (поставщик филиал ООО фирма «Юнона», Краснодарский край), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0262-1080-06, изм. N 1-6. Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл», серии 8280711. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА