<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2010 N 01И-3/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 января 2010 г.

N 01И-3/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ноготков цветки, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 30 г, производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», г. Волгоград, показатели: «Амбарные вредители», «Упаковка» (сырье упаковано по 30 г (как измельченное), фактически сырье является цельным) — серии 160209. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», г. Пермь, показатель «Описание» (раствор с хлопьевидным осадком) — серии 1012. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», г. Уфа, показатель «Механические включения» — серии А9354. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте со стаканом мерным/, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ГУП АО «Фармация», г. Архангельск, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 020109. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщики: Ивановское ОГУП «Фармация», г. Иваново, ООО «Фармацентр плюс», г. Иваново, показатели: «Маркировка» (на части флаконов маркировка частично стерта), «Упаковка» (укупорка негерметична, колпачки на флаконах прокручиваются) — серии 711009. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ