<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2010 N 04И-1265/10 «Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 декабря 2010 г. N 04И-1265/10

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 18.10.2010 NN АВ-17, АВ-18), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Аэртал(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг», серии D305, производства «Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л.», Испания, не соответствуют требованиям НД 42-4148-06, изм. N 1-4 по показателю «Упаковка». Одновременно сообщаем, что указанный препарат, серии D305, забракованный ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан, не соответствует требованиям НД 42-4148-06, изм. N 1-4 по показателю «Упаковка». Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, серия D305 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Гедеон Рихтер» на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организаций работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА