<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2010 N 04И-1264/10 «Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 декабря 2010 г. N 04И-1264/10

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного «Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов» УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 22.10.2010 NN 904, 905), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения», серии 11009, производства ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», не соответствуют требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателю «Молекулярные параметры». Одновременно сообщаем, что указанный препарат, серии 11009, забракованный ранее БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ООО «Биомедсервис», Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, серия 11009 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Обращаем внимание ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА