<Письмо> Росздравнадзора от 10.11.2015 N 02И-1922/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 ноября 2015 г. N 02И-1922/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Стоматологическая установка Challenge Ever», производства «Hallim Dentech Co., Ltd.», Республика Корея. В связи с несоответствием модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/1507 от 28.09.2006, срок действия до 28.09.2016, выданного на медицинское изделие «Установки стоматологические Hallim Dentech, модели: Challenge, Eclipse». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО