<Письмо> Росздравнадзора от 10.11.2008 N 01И-712/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 ноября 2008 г.
N 01И-712/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», показатели: «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами), «Количественное содержание йода » — серии 571206. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Вода для инъекций в ампулах, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Аллерген), поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Механические включения» — серии 300408. — Новокаин, раствор для инъекций 2% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Глория XXI» г. Екатеринбург, показатель «Механические включения» — серии 550607. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Кировской области: — Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл (бутылки стеклянные для крови), производства ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», поставщик ИП Гаваза В.А. г. Уржум Кировской области, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 140208. — Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 10% (флаконы) 500 мл, производства «Зерумверк Бернбург АГ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениям) — серии 0828. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки (банки полимерные) N 40, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ЗАО ФК «Интерлек» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) — серии 830508. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «РОСТА» Уфимский филиал, показатель «Описание» (жидкость с обильным творожистым осадком белого цвета) — серии 180807. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 03.10.2008 N 01И-640/08, п. 12 следует читать: — Компливит, таблетки, покрытые оболочкой (банки полимерные) N 60, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «РФК» г. Сыктывкар, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 050108.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
