<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2005 N 01И-554/05 «О несоответствии качества лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 октября 2005 г.
N 01И-554/05
О НЕСООТВЕТСТВИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведен анализ сведений центров контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации о выявлении несоответствия качества сертифицированных лекарственных средств отечественного и зарубежного производства за 3 квартал текущего года. Росздравнадзор считает необходимым проведение органами по сертификации лекарственных средств проверки материалов испытаний качества, осуществленных при сертификации препаратов, перечисленных в приложении к данному письму. О результатах проверки информировать. Учитывая изложенное, полагаем целесообразным при проведении сертификации лекарственных средств, указанных в приложении к данному письму, обращать внимание на показатели качества, по которым данные препараты были забракованы в обращении.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.10.2005 г. N 01И-554/05
СВЕДЕНИЯ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБРАЩЕНИИ
Лекарственные средства отечественного производства
Алтайвитамины Россия Олестезин 170405 Упаковка ЗАО супп. ректальные N 10
«Биомед» им. Россия Аминокапроно- 341032005, «Механические
И.И.Мечникова вая кислота 331022005 включения" ОАО - Россия раствор для инфузий, 100 мл 5% Биосинтез ОАО Россия Глюкоза, 840405 "Маркировка" (Пенза) - раствор для (часть Россия инфузий 50 надписей на мг/мл 200 мл этикетках стерта)
Россия Олететрина 261104 Упаковка табл. п/о 125 тыс. ЕД N 25 Россия Аскорутин 571104 Упаковка табл. N 50 Россия Анаприлин 70704 Упаковка табл. 0,01 N 50 Россия Кардиостатин, 11204, "Описание" таблетки 40 мг 10405 (таблетки с N 30 оранжевыми вкраплениями) Московская Россия Люголя раствор 030205 "Упаковка" фармацевтичес- с глицерином, (негерметич- кая фабрика ОАО раствор для ная укупорка - Россия местного флаконов) применения Россия Натрия 020205, Упаковка тетрабората 050305 р-р в глицерине 20% 30 мл Россия Календулы 100304 "Описание" настойка (Жидкость с осадком) ОАО фирма Россия Раствор 303102001 "Содержание "Медполимер" глюкозы для бактериальных инфузий 5% эндотоксинов" 250 мл (в полимерных контейнерах) Россия Календулы 100304 "Описание" настойка (Жидкость с осадком)
Микроген НПО Россия Иммуновенин 36-1004 «Маркировка»
ФГУП (Иммуно- (Иммуноглобу- (на этикетке препарат) - лин человека бутылки Россия нормальный для отсутствует внутривенного надпись: введения, "Антитела к сухой 25 мл) в вирусу комплекте с иммунодефици- водой для та человека инъекций отсутствуют") Россия Альбумина 1121204 "Срок раствор годности", "Маркировка" Микроген НПО Россия Альбумина 700803 "Упаковка" (в ФГУП раствор 10% инструкции (Нижегородское 100 мл указано предприятие по содержание производству бензоата бактерийных натрия препаратов 20 мг/10 мл, "ИмБио") - по НД д.б. Россия 1,6-2,4 мг/ 10 мл Россия Кокарбоксилазы 010105 "Маркировка" гидрохлорид (нечеткая для инъекций, маркировка на лиофилизат для ампулах с приготовления растворите- раствора для лем) внутривенного и внутримышеч- ного введения 50 мг N 5 Микроген НПО Россия Тиамина 010205 "Маркировка" ФГУП хлорида (на вторичной (НПО "Вирион") раствор для упаковке - Россия инъекций, неверно раствор для указан способ внутримышечно- введения) го введения 5% 1 мл N 10 Микроген НПО Россия Альбумина 381104 "Упаковка" (в ФГУП (Омское раствор, картонные предприятие по раствор для пачки вложены производству инфузий 10% инструкции по бактерийных 100 мл применению на препаратов) - препарат Россия "Протеин") Микроген НПО Россия Тиамина 281103, "Цветность" ФГУП хлорида 321203 (Пермское НПО раствор для "Биомед") - инъекций, Россия раствор для внутримышечно- го введения 5% 1 мл N 10 Московское Россия Зверобоя 030704 "Упаковка" предприятие по трава, сырье (сырье производству растительное завернуто в бактерийных измельченное бумагу) препаратов ФГУП 50г
- Россия
Мосхимфармпре- Россия Ампициллина 100105 "Маркировка" параты ФГУП тригидрат, (на контурной им. Н.А.Семашко таблетки ячейковой - Россия 250 мг N 24 упаковке указан номер серии 100205, на картонной пачке указан номер серии 100105) Россия Дроверин, 300405 "Описание" раствор для (опалесцирую- инъекций щая жидкость 20 мг/мл 2 мл с хлопьевид- N 10 ным осадком), "Прозрач- ность" (степень мутности препарата выше эталонного раствора N 1) Россия Дроверин, 590405, Механические раствор для 260405, включения инъекций 1020603, 20 мг/мл 2 мл 280405, N 10 290405, 370305 Нижфарм ОАО - Россия Аевит в 120304 "Описание" Россия капсулах, (часть капсул капсулы N 10 с воздушными пузырями и подтеками) Новосибхимфарм Россия Аскорбиновой 320305 "Описание" ОАО - Россия кислоты (часть ампул раствор для содержит инъекций 5%, жидкость раствор для желтого внутривенного цвета) и внутримышеч- ного введения 50 мг/мл Норбиофарм ЗАО Россия Пирацетама 700405 "Маркировка" - Россия раствор для (часть ампул инъекций 20%, со стертой раствор для маркировкой) внутривенного и внутримышеч- ного введения 200 мг/мл 5 мл N 10 Ретиноиды ФНПП Россия Бензилбензоат 411104 Микробиологи- ЗАО, Россия эмул. для ческая наруж. примен. чистота 20% 2 г N 1 Тверская Россия Глицерина 120405 "Упаковка" фармфабрика ОАО 25 г, аммиака (часть - Россия раствор 10% - флаконов 25 мл, с подтеками) этиловый спирт 95% - 25 мл, вода дистилли- рованная до 100 мл, раствор для наружного применения [спиртовой] 80 мл Фирма Здоровье Россия Крапивы 041104 "Других ЗАО - Россия листья, 5 г частей крапивы", "Минеральные кислоты" Россия Лапчатки 010105 "Упаковка" корневища, (часть порошка из отдельных фильтр- пакетов высыпается) Фармстандарт- Россия Мукалтин, 188122004, Описание Лексредства ОАО таблетки 0,05 189122004 (таблетки г. Курск N 10 прилипшие к упаковке) Россия Валидол 1621204, Упаковка таблетки 60 мг 1631204, N 10 1641204, 1651204, 1661204, 1671204, 1681204, 1691204 Россия Цитрамон П. 3731204, Упаковка Табл. N 10 3741204 Россия Валидол 1451004 "Упаковка" таблетки (целостность 0.06 г контурной ячейковой упаковки нарушена) Фармстандарт- Россия Аллохол, 500405 "Описание" Томскхимфарм таблетки (часть ОАО - Россия покрытые таблеток с оболочкой N 10 растрескав- шейся оболочкой) Россия Пенталгин-Н, 621204 "Описание" таблетки N 10 (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) Ярославская Россия Солодки сироп 681104, "Описание" фармфабрика ЗАО 100 мл 651104 (Жидкость с - Россия осадком) Россия Скипидарная 281204 "Описание" мазь, мазь для (мазь наружного расслоившая- применения 20% ся) Лекарственные средства зарубежного производства Balkanpharma- Болгария Спазмалгон, 505105 "Маркировка" Dupnitza AD - таблетки N 20 (на вторичной Болгария упаковке указана серия 565105) Boots Велико- Стрепсилс с 3A, "Описание" Healthcare британия витамином С, (часть International - таблетки для таблеток Великобритания рассасывания со сколами) Велико- Стрепсилс с 7ZZ "Описание" британия ментолом и (часть эвкалиптом, таблеток таблетки для со сколами) рассасывания Велико- Стрепсилс, 9B "Описание" британия таблетки для (часть рассасывания таблеток [с лимоном и со сколами) травами] N 16 Dr.Theiss Германия Окопник с 091004 "Описание" Naturwaren GmbH витамином Е (неоднородная - Германия Доктор Тайсс, мазь с мазь для включениями в наружного виде комочков применения светло- 50 г N 1 зеленого цвета с характерным запахом), "Однород- ность", "Перекисное число" (8,27 миллиэквива- лентов активного кислорода/ грамм)
Gedeon Richter Венгрия Дермозолон, G5104DA, «Описание»
LTD - Венгрия мазь для G49026B, (мазь наружного G43045A неоднородная применения 5 г по цвету от N 1 светло- желтого до желтого цвета) Pharmacia Бельгия Ксанакс LE0919, "Описание" N.V./S.A. - ретард, LD1356 (таблетки с Бельгия таблетки точечными пролонгирован- вкрапления- ного действия ми), 50 мкг "Маркировка"
Promed Exports Индия Цефотаксим, A-03-199 «Прозрачность
Pvt.Ltd, порошок для раствора", manufactured by приготовления "Упаковка" Ador раствора для (этикетки на Pharmaceuticals внутривенного флаконах Pvt.Ltd - Индия и внутримышеч- отклеены) ного введения 1000 мг N 1
Polfa, Warsaw Польша Дексаметазон, 06UH0604 «Описание»
Pharmaceutical капли глазные (При Works - Польша 0.1% 10 мл взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородная дисперсия твердой фазы не восстанав- ливается) Solvay Германия Пропицил, 26565 "Маркировка" Pharmaceuticals таблетки 50 мг (на первичной GmbH - Германия N 20 и вторичной упаковках указан срок годности - 3 года, в инструкции по применению указан срок годности - 5 лет) Германия Физиотенз, 25400 "Описание" таблетки (таблетки покрытые прилипли к оболочкой стрипу из 400 мкг N 14 фольги алюминиевой) Upsa Франция Донормил, H1080 "Описание" Laboratoires, таблетки (таблетки с a division of шипучие 15 мг шероховатой Bristol-Myers N 10 поверхностью Squibb Company и сколами по - Франция краям) Франция Донормил, Н1080 "Описание" таблетки (таблетки шипучие 15 мг расколовшие- N 20 ся)
