<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2005 N 01И-554/05 «О несоответствии качества лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 октября 2005 г.

N 01И-554/05

О НЕСООТВЕТСТВИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведен анализ сведений центров контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации о выявлении несоответствия качества сертифицированных лекарственных средств отечественного и зарубежного производства за 3 квартал текущего года. Росздравнадзор считает необходимым проведение органами по сертификации лекарственных средств проверки материалов испытаний качества, осуществленных при сертификации препаратов, перечисленных в приложении к данному письму. О результатах проверки информировать. Учитывая изложенное, полагаем целесообразным при проведении сертификации лекарственных средств, указанных в приложении к данному письму, обращать внимание на показатели качества, по которым данные препараты были забракованы в обращении.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.10.2005 г. N 01И-554/05

СВЕДЕНИЯ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБРАЩЕНИИ

Лекарственные средства отечественного производства

  Алтайвитамины   Россия   Олестезин      170405     Упаковка        ЗАО                      супп.                                                              ректальные                                                         N 10                                     

«Биомед» им. Россия Аминокапроно- 341032005, «Механические

  И.И.Мечникова            вая кислота    331022005  включения"      ОАО - Россия             раствор для                                                        инфузий,                                                           100 мл 5%                                                                                                    Биосинтез ОАО   Россия   Глюкоза,       840405     "Маркировка"    (Пенза) -                раствор для               (часть          Россия                   инфузий 50                надписей на                              мг/мл 200 мл              этикетках                                                          стерта)        

                  Россия   Олететрина     261104     Упаковка                                 табл. п/о                                                          125 тыс. ЕД                                                        N 25                                                                                                                         Россия   Аскорутин      571104     Упаковка                                 табл. N 50                                                                                                                   Россия   Анаприлин      70704      Упаковка                                 табл. 0,01                                                         N 50                                                                                                                         Россия   Кардиостатин,  11204,     "Описание"                               таблетки 40 мг 10405      (таблетки с                              N 30                      оранжевыми                                                         вкраплениями)                                                                      Московская      Россия   Люголя раствор 030205     "Упаковка"      фармацевтичес-           с глицерином,             (негерметич-    кая фабрика ОАО          раствор для               ная укупорка    - Россия                 местного                  флаконов)                                применения                                                                                                                   Россия   Натрия         020205,    Упаковка                                 тетрабората    050305                                              р-р в                                                              глицерине                                                          20% 30 мл                                                                                                                    Россия   Календулы      100304     "Описание"                               настойка                  (Жидкость с                                                        осадком)                                                                           ОАО фирма       Россия   Раствор        303102001  "Содержание     "Медполимер"             глюкозы для               бактериальных                            инфузий 5%                эндотоксинов"                            250 мл                                                             (в полимерных                                                      контейнерах)                                                                                                                 Россия   Календулы      100304     "Описание"                               настойка                  (Жидкость с                                                        осадком)       

Микроген НПО Россия Иммуновенин 36-1004 «Маркировка»

  ФГУП (Иммуно-            (Иммуноглобу-             (на этикетке    препарат) -              лин человека              бутылки         Россия                   нормальный для            отсутствует                              внутривенного             надпись:                                 введения,                 "Антитела к                              сухой 25 мл) в            вирусу                                   комплекте с               иммунодефици-                            водой для                 та человека                              инъекций                  отсутствуют")                                                                                      Россия   Альбумина      1121204    "Срок                                    раствор                   годности",                                                         "Маркировка"                                                                       Микроген НПО    Россия   Альбумина      700803     "Упаковка" (в   ФГУП                     раствор 10%               инструкции      (Нижегородское           100 мл                    указано         предприятие по                                     содержание      производству                                       бензоата        бактерийных                                        натрия          препаратов                                         20 мг/10 мл,    "ИмБио") -                                         по НД д.б.      Россия                                             1,6-2,4 мг/                                                        10 мл                                                                                              Россия   Кокарбоксилазы 010105     "Маркировка"                             гидрохлорид               (нечеткая                                для инъекций,             маркировка на                            лиофилизат для            ампулах с                                приготовления             растворите-                              раствора для              лем)                                     внутривенного                                                      и внутримышеч-                                                     ного введения                                                      50 мг N 5                                                                                                    Микроген НПО    Россия   Тиамина        010205     "Маркировка"    ФГУП                     хлорида                   (на вторичной   (НПО "Вирион")           раствор для               упаковке        - Россия                 инъекций,                 неверно                                  раствор для               указан способ                            внутримышечно-            введения)                                го введения 5%                                                     1 мл N 10                                                                                                    Микроген НПО    Россия   Альбумина      381104     "Упаковка" (в   ФГУП (Омское             раствор,                  картонные       предприятие по           раствор для               пачки вложены   производству             инфузий 10%               инструкции по   бактерийных              100 мл                    применению на   препаратов) -                                      препарат        Россия                                             "Протеин")                                                                         Микроген НПО    Россия   Тиамина        281103,    "Цветность"     ФГУП                     хлорида        321203                     (Пермское НПО            раствор для                               "Биомед") -              инъекций,                                 Россия                   раствор для                                                        внутримышечно-                                                     го введения 5%                                                     1 мл N 10                                                                                                    Московское      Россия   Зверобоя       030704     "Упаковка"      предприятие по           трава, сырье              (сырье          производству             растительное              завернуто в     бактерийных              измельченное              бумагу)         препаратов ФГУП          50г                                      

• Россия

  Мосхимфармпре-  Россия   Ампициллина    100105     "Маркировка"    параты ФГУП              тригидрат,                (на контурной   им. Н.А.Семашко          таблетки                  ячейковой       - Россия                 250 мг N 24               упаковке                                                           указан номер                                                       серии 100205,                                                      на картонной                                                       пачке указан                                                       номер серии                                                        100105)                                                                                            Россия   Дроверин,      300405     "Описание"                               раствор для               (опалесцирую-                            инъекций                  щая жидкость                             20 мг/мл 2 мл             с хлопьевид-                             N 10                      ным осадком),                                                      "Прозрач-                                                          ность"                                                             (степень                                                           мутности                                                           препарата                                                          выше                                                               эталонного                                                         раствора N 1)                                                                                      Россия   Дроверин,      590405,    Механические                             раствор для    260405,    включения                                инъекций       1020603,                                            20 мг/мл 2 мл  280405,                                             N 10           290405,                                                            370305                                                                                        Нижфарм ОАО -   Россия   Аевит в        120304     "Описание"      Россия                   капсулах,                 (часть капсул                            капсулы N 10              с воздушными                                                       пузырями и                                                         подтеками)                                                                         Новосибхимфарм  Россия   Аскорбиновой   320305     "Описание"      ОАО - Россия             кислоты                   (часть ампул                             раствор для               содержит                                 инъекций 5%,              жидкость                                 раствор для               желтого                                  внутривенного             цвета)                                   и внутримышеч-                                                     ного введения                                                      50 мг/мл                                                                                                     Норбиофарм ЗАО  Россия   Пирацетама     700405     "Маркировка"    - Россия                 раствор для               (часть ампул                             инъекций 20%,             со стертой                               раствор для               маркировкой)                             внутривенного                                                      и внутримышеч-                                                     ного введения                                                      200 мг/мл 5 мл                                                     N 10                                                                                                         Ретиноиды ФНПП  Россия   Бензилбензоат  411104     Микробиологи-   ЗАО, Россия              эмул. для                 ческая                                   наруж. примен.            чистота                                  20% 2 г N 1                                                                                                  Тверская        Россия   Глицерина      120405     "Упаковка"      фармфабрика ОАО          25 г, аммиака             (часть          - Россия                 раствор 10% -             флаконов                                 25 мл,                    с подтеками)                             этиловый спирт                                                     95% - 25 мл,                                                       вода дистилли-                                                     рованная                                                           до 100 мл,                                                         раствор для                                                        наружного                                                          применения                                                         [спиртовой]                                                        80 мл                                                                                                        Фирма Здоровье  Россия   Крапивы        041104     "Других         ЗАО - Россия             листья, 5 г               частей                                                             крапивы",                                                          "Минеральные                                                       кислоты"                                                                                           Россия   Лапчатки       010105     "Упаковка"                               корневища,                (часть                                                             порошка из                                                         отдельных                                                          фильтр-                                                            пакетов                                                            высыпается)                                                                        Фармстандарт-   Россия   Мукалтин,      188122004, Описание        Лексредства ОАО          таблетки 0,05  189122004  (таблетки       г. Курск                 N 10                      прилипшие к                                                        упаковке)                                                                                          Россия   Валидол        1621204,   Упаковка                                 таблетки 60 мг 1631204,                                            N 10           1641204,                                                           1651204,                                                           1661204,                                                           1671204,                                                           1681204,                                                           1691204                                                                                                       Россия   Цитрамон П.    3731204,   Упаковка                                 Табл. N 10     3741204                                                                                                       Россия   Валидол        1451004    "Упаковка"                               таблетки                  (целостность                             0.06 г                    контурной                                                          ячейковой                                                          упаковки                                                           нарушена)                                                                          Фармстандарт-   Россия   Аллохол,       500405     "Описание"      Томскхимфарм             таблетки                  (часть          ОАО - Россия             покрытые                  таблеток с                               оболочкой N 10            растрескав-                                                        шейся                                                              оболочкой)                                                                                         Россия   Пенталгин-Н,   621204     "Описание"                               таблетки N 10             (при                                                               извлечении из                                                      упаковки                                                           таблетки                                                           крошатся)                                                                          Ярославская     Россия   Солодки сироп  681104,    "Описание"      фармфабрика ЗАО          100 мл         651104     (Жидкость с     - Россия                                           осадком)                                                                                           Россия   Скипидарная    281204     "Описание"                               мазь, мазь для            (мазь                                    наружного                 расслоившая-                             применения 20%            ся)                                                                                        Лекарственные средства зарубежного производства                                                                               Balkanpharma-   Болгария Спазмалгон,    505105     "Маркировка"    Dupnitza AD -            таблетки N 20             (на вторичной   Болгария                                           упаковке                                                           указана серия                                                      565105)                                                                            Boots           Велико-  Стрепсилс с    3A,        "Описание"      Healthcare      британия витамином С,              (часть          International -          таблетки для              таблеток        Великобритания           рассасывания              со сколами)                                                                                        Велико-  Стрепсилс с    7ZZ        "Описание"                      британия ментолом и                (часть                                   эвкалиптом,               таблеток                                 таблетки для              со сколами)                              рассасывания                                                                                                                 Велико-  Стрепсилс,     9B         "Описание"                      британия таблетки для              (часть                                   рассасывания              таблеток                                 [с лимоном и              со сколами)                              травами] N 16                                                                                                Dr.Theiss       Германия Окопник с      091004     "Описание"      Naturwaren GmbH          витамином Е               (неоднородная   - Германия               Доктор Тайсс,             мазь с                                   мазь для                  включениями в                            наружного                 виде комочков                            применения                светло-                                  50 г N 1                  зеленого                                                           цвета                                                              с характерным                                                      запахом),                                                          "Однород-                                                          ность",                                                            "Перекисное                                                        число" (8,27                                                       миллиэквива-                                                       лентов                                                             активного                                                          кислорода/                                                         грамм)         

Gedeon Richter Венгрия Дермозолон, G5104DA, «Описание»

  LTD - Венгрия            мазь для       G49026B,   (мазь                                    наружного      G43045A    неоднородная                             применения 5 г            по цвету от                              N 1                       светло-                                                            желтого                                                            до желтого                                                         цвета)                                                                             Pharmacia       Бельгия  Ксанакс        LE0919,    "Описание"      N.V./S.A. -              ретард,        LD1356     (таблетки с     Бельгия                  таблетки                  точечными                                пролонгирован-            вкрапления-                              ного действия             ми),                                     50 мкг                    "Маркировка"   

Promed Exports Индия Цефотаксим, A-03-199 «Прозрачность

  Pvt.Ltd,                 порошок для               раствора",      manufactured by          приготовления             "Упаковка"      Ador                     раствора для              (этикетки на    Pharmaceuticals          внутривенного             флаконах        Pvt.Ltd - Индия          и внутримышеч-            отклеены)                                ного введения                                                      1000 мг N 1                              

Polfa, Warsaw Польша Дексаметазон, 06UH0604 «Описание»

  Pharmaceutical           капли глазные             (При            Works - Польша           0.1% 10 мл                взбалтывании                                                       суспензии в                                                        течение                                                            15 сек.                                                            однородная                                                         дисперсия                                                          твердой фазы                                                       не восстанав-                                                      ливается)                                                                          Solvay          Германия Пропицил,      26565      "Маркировка"    Pharmaceuticals          таблетки 50 мг            (на первичной   GmbH - Германия          N 20                      и вторичной                                                        упаковках                                                          указан срок                                                        годности - 3                                                       года, в                                                            инструкции по                                                      применению                                                         указан срок                                                        годности - 5                                                       лет)                                                                                               Германия Физиотенз,     25400      "Описание"                               таблетки                  (таблетки                                покрытые                  прилипли к                               оболочкой                 стрипу из                                400 мкг N 14              фольги                                                             алюминиевой)                                                                       Upsa            Франция  Донормил,      H1080      "Описание"      Laboratoires,            таблетки                  (таблетки с     a division of            шипучие 15 мг             шероховатой     Bristol-Myers            N 10                      поверхностью    Squibb Company                                     и сколами по    - Франция                                          краям)                                                                                             Франция  Донормил,      Н1080      "Описание"                               таблетки                  (таблетки                                шипучие 15 мг             расколовшие-                             N 20                      ся)