<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2011 N 04И-695/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 августа 2011 г. N 04И-695/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик Тюменский филиал ЗАО «РОСТА», Тюменская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородной окраски) — серии 9L07. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА», Свердловская область, показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии GME-31035. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик филиал Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-18», Саратовская область, показатель «Упаковка» (стрипы и пачки вздуты) — серии 21109. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) — серии GME-31035. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) — серии 321010; — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) — серии GME-31035. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА