<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2011 N 04-9955/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 августа 2011 г. N 04-9955/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 26.05.2011 NN 264, 260), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения 2%», серии 311210, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», соответствуют требованиям ФС 42-2215-97, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения 2%», серии 311210, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (поставщик ООО «Пульс Екатеринбург», Свердловская область), не соответствует требованиям ФС 42-2215-97, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФС 42-2215-97, изм. N 1. Обращаем внимание ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 08.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА