<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1130/15 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июля 2015 г. N 01И-1130/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства Balton Sp. z o.o., Польша: — «Набор для эпидуральной анестезии малый 18G» (каталожный номер ZZOM18GSN), в составе:

1. Эпидуральный катетер 20G;
2. Игла Tyoxи l8G;
3. Антибактерийный плоский фильтр;
4. Самоприклеиваюшийся фиксатор фильтра;
5. Шприц потери сопротивления 10 мл, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием указанной комплектации материалам регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства «БАЛТОН Сп. з о.о.», Польша. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от/ 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО