<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1125/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июля 2015 г. N 01И-1125/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий установлено несоответствие сопроводительных документов на медицинское изделие «Аппарат для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями», полученных от Территориального органа Росздравнадзора по Курской области, сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия «Аппарат косметологический для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями», производства «Биджинг Топлазер Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05391 от 23.10.2009, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее — Правила). На основании экспертного заключения от 01.06.2015 N 39-ГЗ/Р2-15 в соответствии с п. 55 Правил заявителю необходимо внести изменения в регистрационную документацию медицинского изделия. Обращение указанного медицинского изделия до внесения соответствующих изменений не допускается. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в материалах регистрационного досье и незарегистрированного медицинского изделия на 1 л.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 10 июля 2015 г. N 01И-1125/15

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(КРД ОТ 28.08.2009 N 63648)
С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, ПРЕДОСТАВЛЕННОЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

Документ/
Сравниваемые сведения
Инструкция по применению
(КРД от 28.08.2009 N 63648)
Инструкция по эксплуатации незарегистрированного медицинского изделия Габаритные размеры, мм
489 х 421 х 398
460 x 190 x 340
Масса, кг
17,5
9,5