<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1123/15 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июля 2015 г. N 01И-1123/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «РОСИМЕД», 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная д. 1, лит. А: — «Видео-тренажерный комплекс для восстановления остроты зрения «Амблиокорректор Роси» («Аппаратный комплекс Амблиокорректор Роси для восстановления остроты зрения» или «Аппаратный комплекс АМБЛИОКОРРЕКТОР Роси); — «Аппарат Вакуумного массажа офтальмологический АВМО-2М Роси»; — «Тренажер для стимуляции сетчатки глаза панорамными фигурными «слепящими» полями» — АМБЛИОПАНОРАМА» («Прибор Амблиопанорама Роси» или «Амблиопанорама Роси»); — «Аппарат АСО Роси для лечения прогрессирующей миопии» («Тренажер спектральный офтальмологический АСО Роси» или «Аппарат АСО Роси»); — «Аппарат АТО Роси для лечения прогрессирующей миопии»; — «Аккомодотренер оптический АТО-1 Роси» («Тренажер Аккомодотренер оптический АТО-1 Роси»); — «Аппарат Диплоптик-П Роси для лечения прогрессирующей миопии» («Диплоптик-П Роси» или «Тренажер Диплоптик-П Роси); — «Компьютерные программы для лечения и профилактики глазных болезней: «EYE»; «КРЕСТИКИ и ПАУЧОК»; «КОНТУР»; «RELAX»; «ТАБЛИЦА ШУЛЬТЕ», «ТРЕНИНГ»; «ЧИБИС»; «КЛИНОК»; «ЦВЕТОК»; «Strabismus»; — «Аппарат для низкоинтенсивной лазерной терапии в офтальмологии ЛТО-02Р Роси» («Тренажер «ЛТО-2Р» РОСИ»); — «Макулостимулятор МКС Роси»;
— «Аппарат для динамической офтальмохромотерапии РАДУГА Роси»; — «Аппарат для тренировки аккомодации «РУЧЕЕК» Роси» («Тренажер РУЧЕЕК Роси»); — «Электростимулятор офтальмологический ФОСФЕН Роси» («Электростимулятор ФОСФЕН Роси»); — «Аппарат ЭСО-2М Роси».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО