<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1116/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июля 2015 г. N 01И-1116/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04530 от 29.06.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июля 2015 г. N 01И-1116/15

УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО БЕЗОПАСНОСТИ КАСАТЕЛЬНО ДЕФЕКТА ТРАНСПОНДЕРОВ КАРТРИДЖЕЙ S3 И S2 FLUID PACK

от 30 июня 2015 года

Название продукта
S3 Fluid Pack A S2 Fluid Pack

GMMI/Кат. N
03260933184 03260925184
Номер РУ
ФСЗ 2009/04530 ФСЗ 2009/04530
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер) 21451587 (S3) 21450781 (S2) 21450887 (S2) 21451391 (S2)

Уважаемый пользователь cobas b 221,

С сожалением сообщаем вам, что для контейнеров с реагентами S3 Fluid Pack лота 21451587 и S2 Fluid Pack лотов 21450781, 21450887 и 21451391 выявлено повышенное количество брака из-за дефекта транспондера. Когда бракованный картридж S3 или S2 Fluid Pack вставляется в анализатор cobas b 221, отображается сообщение «ошибка транспондера». Прибор не может начать измерение, пока бракованный Fluid Pack не будет заменен на рабочий.

Описание ситуации

Мы получили повышенное количество жалоб, связанных с ошибками транспондера, в контейнерах с реагентами S3 и S2 Fluid Pack. Внутренние расследования показали, что эта ошибка является специфической для S3 Fluid Pack лота 21451587 и S2 Fluid Packs лотов 21450781, 21450887 и 21451391. При этом не все паки с реагентами этих лотов являются бракованными. Единственный способ идентифицировать нерабочий S3 или S2 Fluid Pack это вставить его в прибор и проверить, имеется ли сообщение об ошибке.

Для бракованных S3 Fluid Pack эта проблема влияет на три параметра — глюкоза, лактат и мочевина (GLU, LAC и UREA/BUN). Для бракованных S2 Fluid Pack этой проблеме подвержены следующие параметры: — pH
— Газы крови BG (, )
— Электролиты ISE (, , , )

• Гематокрит (Hct)
• Общий гемоглобин (tHb)
• Насыщение кислородом ()
• Производные гемоглобина COOX (, HHb, COHb, MetHb)
• Билирубин (неонатальный)

Действия, предпринимаемые компанией
ООО «Рош Диагностика»

Рош продолжает расследовать эту проблему в целях реализации корректирующих и профилактических действий. Компания ООО «Рош Диагностика Рус» заменит по гарантии паки с реагентами S2 лотов 21450781, 21450887 и 21451391 и S3 лота 21451587 в случае выявления дефекта транспондера, чтобы избежать задержек в работе лаборатории.

Действия, которые должны предпринять
заказчики/пользователи

При возникновении сообщения «Ошибка транспондера» во время использования паков S3 или S2 Fluid Pack указанных лотов извлеките дефектные паки и пришлите их в Тренинг-центр ООО «Рош Диагностика Рус» по адресу: 115114, г. Москва, Россия, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Тренинг-центр ООО «Рош Диагностика Рус», Бизнес-центр «Вивальди Плаза» для Никиты Тихонова, Евгения Попова, Виктора Жогова, Павла Шкарина.

Распространение настоящего уведомления
о безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (не приводится) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 10:00 до 19:00 Понедельник-пятница, e-mail: [email protected].

Старший менеджер по продукции HosPoC
Тел: +7 (495) 229-69-99
электронная почта:
[email protected]
Н.МИТЮШИНА

Специалист по обучению клиентов,
Тел: +7 (495) 229-69-99
электронная почта:
[email protected]
А.БАЛБАШЕВ