<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1121/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июля 2015 г. N 01И-1121/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми и по Амурской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аспирационные наконечники одноразовые Monoart(R)» в упаковке по 100 шт., производства Huanghua Promisee Dental Co., Ltd, Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделия и его производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart: 1. Салфетки для пациентов Basic Monoart. 2. Салфетки для пациентов Premium Monoart. 3. Пластиковые фартуки в рулонах для пациентов Monoart. 4. Бумажные фартуки в рулонах для пациентов Monoart. 5. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart. 6. Чехлы для подголовников стоматологического кресла Monoart. 7. Салфетки для подголовников стоматологического кресла Monoart.», производства EURONDA S.p.A., Италия. На основании решения ЗАО «ПРОТЕКО» (не приводится), уполномоченного представителя производителя компании EURONDA S.p.A., Италия, информируем об изъятии выявленного медицинского изделия «Аспирационные наконечники одноразовые Monoart » в упаковке по 100 шт., производства Huanghua Promisee Dental Co., Ltd, Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО