<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2014 N 01И-824/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июня 2014 г. N 01И-824/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО «биоМерье Рус» о новых данных по безопасности некоторых реагентов для проведения биохимических тестов, производства «биоМерье СА», Франция.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2014 г. N 01И-824/14

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

27 марта 2014

Руководителям лабораторий
Вниманию руководителей центров здравоохранения Вниманию заинтересованным лицам

Продукция:
FB (Кат. N 70562), ZYM В (Кат. N 70493), API Listeria (Кат. N 10300), API NH (Кат. N 10400) — Партии: см. Приложение 1 ВАЖНО: Уведомление о безопасности

Глубокоуважаемые Клиент компании bioMerieux,

Мы благодарим Вас за использование продукции API компании биоМерье. Согласно имеющейся у нас информации, вы получили один из следующих продуктов (номера партий: см. Приложение 1):

Номер по каталогу
Название
70562
FB (Fast blue BB)
70493
ZYM В reagent
10300
API Listeria
10400
API NH

Описание проблемы

Компанией биоМерье определен визуальный дефект и проблемы с активностью реагентов FB (Кат. N 70562) и ZYM В (Кат. N 70493). Данные реагенты используются для проведения некоторых биохимических тестов, входящих в состав следующих стрипов для идентификации:

Стрипы для идентификации, в которых используется реагент FB Стрипы для идентификации, в которых используется реагент ZYM В API Campy (20800)
API 20 Strep (20600)
ID 32 Staph (32500)
API Coryne (20900)
Rapid ID 32A (32300)
API Staph (20500)
Rapid ID 32 Strep (32600)
API ZYM (25200)

API NH (10400)
API Listeria (10300)

Все эти продукты (API и ID 32), за исключением API ZYM (25200), являются стандартизованными системами, состоящими из нескольких биохимических тестов, которые позволяют проводить групповую или видовую идентификацию большинства микроорганизмов. API ZYM (25200) представляет собой полуколичественный микро-метод разработанный для исследования ферментативной активности и не используется для идентификации микроорганизмов.

Влияние при рутинном использовании

Реагент FB:
Исследование, проведенное нашей лабораторией контроля качества показало, что цвет реагента FB становится нестабильным через некоторое время после восстановления. Такое изменение окраски FB реагента после его растворения приводит к визуальному дефекту продукта, который приводит к сомнительным результатам (+/-) некоторых биохимических тестов API и ID 32 с использованием реагента FB. Оценка влияния активности FB на результаты исследования показала, что не один вид микроорганизмов не дает неправильной идентификации. Однако, увеличилось количество случаев отсутствия идентификации для некоторых штаммов. Если ампулы FB имеют соответствующий цвет (от желтого до оранжево-желтого после восстановления) риска возникновения проблем с производительностью нет. Потенциальный риск связан с появлением результата «нет идентификации» микроорганизмов на стрипах API Campy, ID 32 Staph, Rapid ID 32 A и Rapid ID 32 Strep. Однако, такой результат обозначается как «неприемлемый» или «сомнительный» в таблице результатов. Таким образом, неверный результат идентификации не может быть выдан врачу. Данные результаты нуждаются в подтверждении альтернативными методами.

Реагент ZYM В:
Исследование, проведенное нашей лабораторией контроля качества показало, что вопрос активности затронутых партий реагента ZYM В (см. Приложение 1), не зависит от цвета ампул ZYM B (соответствует или не соответствует). Эта проблема активности приводит к ложному отрицательному результату некоторых биохимических тестов на стрипах API, использующих реагент ZYM В. Оценка влияния активности ZYM B на результаты исследований показала, что данная проблема может привести к неправильной идентификации некоторых видов на стрипах API 20 Strep, API NH, API Listeria и API Coryne. На API Staph нет риска неправильной идентификации. Однако, возможно получение результатов «нет идентификации». API ZYM разработан для исследования ферментативной активности, для идентификации микроорганизмов не используется. В заключение, потенциальный риск связан с проблемой получения ошибочных результатов идентификации микроорганизмов на стрипах API 20 Strep, API NH, API Listeria и API Coryne.

• API 20 Strep (Кат. N 20600): Для 13-ти видов могут быть получены неправильные результаты идентификации: Alloiococcus otitis, Enterococcus avium, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus facium, Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dys.ssp dysagalactiae, Streptococcus dys.ssp equisimilis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius. Данные виды идентифицируются следующим образом:

Название видов в базе данных
Название видов, полученные
в результате ошибки
Alloiococcus otitis
Gemella
Enterococcus avium
Aerococcus viridans
Enterococcus durans
Lactococcus lactis
Enterococcus faecalis
Lc.lactis/Aer.viridans
Enterococcus facium
Lactococcus lactis
Enterococcus casseliflavus
Aerococcus viridans
Enterococcus gallinarum
Aerococcus viridans
Streptococcus agalactiae
Lc.lactis/Aer viridans
Streptococcus anginosus
Leuconostoc
Streptococcus dys.ssp dysagalactiae
Aerococcus viridans
Streptococcus dys.ssp equisimilis
Lactococcus lactis
Streptococcus pyogenes
Aerococcus viridans
Streptococcus selivarius
Lc.lactis/Aer viridans

• API NH (Кат. N 10400): Для двух видов могут быть получены неправильные результаты идентификации: Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitides. Данные виды идентифицируются следующим образом:

Название видов в базе данных
Название видов, полученные
в результате ошибки
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria cinerea
Neisseria.meningitidis
Neisseria cinerea/gonorrhoeae

• API Listeria (Кат. N 10300): Только для одного вида могут быть получены неправильные результаты идентификации: Listeria innocua определяется как Listeria monocytogenes. Идентификация Listeria monocytogenes не зависит от активности ZYM В.
• API Coryne (Кат. N 20900): Для пяти видов могут быть получены неправильные результаты идентификации: Actinomyces rodingae, Arcanobacterium bernardiae, Corynebacterium bovis, Dermabacter hominis, Microbacterium sp/Leifsonia aquatica. Они будут идентифицированы следующим образом:

Название видов в базе данных
Название видов, полученные
в результате ошибки
Actinomyces radingae
Gardnerella vaginalis
Arcanobacterium bernardiae
Gardnerella vaginalis
Corynebacterium bovis
Corynebacterium argentoratense
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium urealyticum
Dermabacter hominis
Listeria grayi
L.monocytogenes/innocua
Listeria spp
Microbacterium sp/Leifsonia aquatica
Corynebacterium.striatum/amycolatum
Listeria grayi
Rhodococcus spp
Corynebecterium propinquum

Требуемые действия

В настоящий момент, мы просим Вас принять следующие меры: 1. Убедитесь, что данное письмо и руководство были распространены и изучены всеми заинтересованными лицами в вашей организации. 2. Если у Вас все еще имеются в наличии наборы реагента FB (70562), просим вас выполнить следующие обязательные требования: Восстановите реагент как минимум, за 12 часов до использования. В дальнейшем необходимо проверять цвет реагента FB перед каждым использованием: — Если цвет желтый — желто-оранжевый (как описано в инструкции): реагент FB может быть использован в течение максимум пяти дней. — Если цвет оранжевый, темно-янтарный или красный, прекратите использовать и уничтожьте эту капельницу-бутылку. Свяжитесь с местным представителем компании биоМерье для замены продукции. 3. Если у Вас все еще имеются в наличии наборы ZYM B (70493), API NH (10400) и API Listeria (10300) просим вас проверять внешний вид ZYM B (70493) перед каждым использованием и: a) Для ампул ZYM B, имеющих визуальный дефект (цвет не соответствует описанному в инструкции) прекратите использовать их и уничтожьте наборы. Свяжитесь с местным представителем компании биоМерье для замены продукции. b) Для ампул ZYM В, не имеющих визуального дефекта, продолжайте их использовать с обязательным требованием: выполняйте ежедневный контроль качества со следующими штаммами АТСС, описанными в инструкции по использованию для каждого стрипа API.

Стрипы
Штаммы АТСС
API 20 Strep (Кат. N 20600)
Streptococcus equi spp zooepidemicus ATCC 700400 API Staph (Кат. N 20500)
Staphylococcus xylosus ATCC 700404
API Listeria (Кат. N 10300)
Listeria innocua ATCC 33090
API NH (Кат. N 10400)
Haemophilus paraphrophilus ATCC 49917
API Coryne (Кат. N 20900)
Cellulosimicrobium cellulons ATCC 27402 API ZYM (Кат. N 25200)
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
Sigma G0395

с) кроме того, мы рекомендуем Вам обсудить с руководителем лаборатории оценку воздействия и определить, есть ли необходимость в проведении ретроспективного анализа.

План действий компании биоМерье

Долгосрочный план находится в разработке с целью поиска других решений по устранению данной проблемы. Проверка этих изменений продолжается. До тех пор мы просим вас выполнять обязательные требования по ликвидации любых дефектных реагентов во всех сериях. В следующие партии реагентов FB (70562), ZYM B (70493), API NH (10400) и API Listeria (10300) будет вложена инструкция, объясняющая обязательные действия, описанные в этом письме.

Компания bioMerieux стремится предоставлять клиентам продукцию наивысшего качества. Мы приносим извинения за причиненные неудобства. Если вам требуется дополнительная помощь или у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем службы поддержки клиентов компании bioMerieux. Благодарим Вас за то, вы продолжаете пользоваться продукцией компании bioMerieux.

Приложение 1

ВОВЛЕЧЕННЫЕ ПАРТИИ

Наименования
Номер по каталогу
Партия
Срок годности
Номер партии на ампуле
Реагент FB
70562
1002717180
30-MAY-2014
1002668890
1002737220
13-JUN-2014
1002704120
1002778550
09-AUG-2014
1002735860
1002782960
15-AUG-2014
1002748070
1002792840
15-AUG-2014
1002747920
1002834130
22-AUG-2014
1002768330
1002877370
22-AUG-2014
1002768280
Реагент ZYM B
70493
1002706740
14-OCT-2014
1002668880
1002717860
24-OCT-2014
1002702450
1002742610
30-OCT-2014
1002704160
1002760700
04-NOV-2014
1002717300
1002821420
26-NOV-2014
1002748040
1002857840
12-DEC-2014
1002795800
1002860530
12-DEC-2014
1002795810

Наименования
Номер по каталогу
Партия
Срок годности
Внешняя этикетка упаковки ампул
Номер партии на ампуле
API NH
10400
1002786740
03-JUN-2014
1002745000
1002704250
1002809140
18-JUN-2014
1002753540
1002717330
1002814890
09-SEP-2014
1002783520
1002704080
1002814891
09-SEP-2014
1002812300
1002748020
1002826750
03-JUN-2014
1002745000
1002704150
1002869720
18-JUN-2014
1002865150
1002810220
1002869721
13-DEC-2014
1002873760
1002810230
1002485910
03-JUN-2014
1002753540
1002717330
1002485911
18-JUN-2014
1002753540
1002717330
API Listeria
10300
1002569040
29-AUG-2014
1002741860
1002704090
1002569041
29-AUG-2014
1002741860
1002704090
1002587190
03-SEP-2014
1002741860
1002704090
1002856790
18-JUL-2014
1002783520
1002704080
1002856800
12-JUN-2014
1002783520
1002704080