<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2014 N 01И-823/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июня 2014 г. N 01И-823/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «БИО-РАД Лаборатории» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями», производства «BIO-RAD», Франция, Испания, Великобритания, США (регистрационное удостоверение ФС N 2004/1245 от 11.10.2004).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2014 г. N 01И-823/14

СРОЧНО: ПОПРАВКА К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ

27 марта 2014 года

Уважаемый Клиент,

Настоящим письмом сообщаем Вам о поправке к изделию «Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10» (D-10 Hemoglobin Testing System), каталожный номер 2200220. Мы получили информацию о том, что в редких случаях программное обеспечение D-10 может генерировать лишний результат за счет повторения результата анализа предыдущего образца и ID образца/номера инжекции следующего образца. Повторный результат может быть быстро выявлен при формировании Ежедневной сводки по номеру инжекции или при регулярном просмотре результатов анализов на предмет повторения одинакового ID образца. Мы рекомендуем тщательно пересматривать Ежедневную сводку и/или распечатанные хроматограммы для выявления повторяющихся номеров инжекции или ID образцов. Эти повторения потенциально могут привести к противоречащим результатам, результаты таких анализов не следует выдавать пациентам. Если вы выявили повтор, то необходимо еще раз проанализировать дублирующийся образец; в примере ниже требуется повторный анализ образца с ID 8403107212. Обращаем Ваше внимание, что описанные выше случаи происходят редко, но компания Био-Рад хотела бы ознакомить вас с существующей возможностью возникновения ошибки.

Мы признательны за Ваше терпение и продолжаем активно исследовать отчеты клиентов и находимся в процессе подготовки окончательного решения проблемы. Компания «Био-Рад Лаборатории» выпустит следующее информационное уведомление, в котором предоставит окончательное решение после завершения тщательного расследования. Свяжитесь с Вашим региональным представительством Био-Рад, если у вас возникли какие-либо вопросы или вам требуется помощь в распечатке и просмотре Ежедневной сводки.

С уважением,
Компания Био-Рад,
Подразделение обслуживания
потребителей
Отдел нормативно-правового
регулирования