<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2015 N 01И-357/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 марта 2015 г. N 01И-357/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT» производства «Эбботт Лэбораториз», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04340 от 30.06.2014).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 марта 2015 г. N 01И-357/15

ОТЗЫВ ПРОДУКТА К НЕМЕДЛЕННОМУ ИСПОЛНЕНИЮ

Дата
24 февраля 2015 г.
Продукт
Набор реагентов ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit

Каталожный номер
Номер серии
Срок годности
Номер UDI
8L44-25
42072LI00
28 мая 2015 г.
Не применимо
8L44-25
42072LI01
28 мая 2015 г.
Не применимо
8L44-25
42253LI00
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-25
42253LI01
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-30
42255LI00
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-30
42255LI01
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-35
42256LI00
30 июня 2015 г.
Не применимо

Описание
Тест ARCHITECT Anti-HBc II демонстрирует заниженные значения RLU калибратора, контроля и образца, что может привести к снижению специфичности и увеличению количества ложноположительных результатов. Влияние на пациентов
— Внутренние исследования с использованием образцов доноров крови продемонстрировали снижение специфичности до 99,2%, что ниже допустимого значения специфичности 99,5%, указанного во вкладыше к набору реагентов. — Есть вероятность получения ложноположительных результатов для пациентов. — Данная проблема не влияет на чувствительность теста. Необходимые действия
— Прекратите использование продуктов с указанными выше номерами серий и утилизируйте любое имеющееся количество этих продуктов согласно процедурам Вашей лаборатории. — Если Вы в настоящее время используете или имеете в запасе продукты с указанными выше номерами серий, незамедлительно обратитесь к представителю Службы сервисной поддержки для получения продуктов с другими номерами серий взамен тех, которые Вам необходимо утилизировать. — Компания Abbott рекомендует обсудить содержимое данного письма с руководством Вашей лаборатории и сообщить данную информацию представителям лечебных отделений, с которыми Вы сотрудничаете, чтобы выяснить, есть ли необходимость в дальнейших обследованиях пациентов. — Если Вы направляли наборы с указанными выше номерами серий в другие лаборатории, пожалуйста, сообщите им о данном письме «Отзыв продукта» и предоставьте им копию данного письма. — Пожалуйста, сохраните данное письмо в протоколах вашей лаборатории. Контактная информация
Мы приносим свои искренние извинения за предоставленные неудобства. В настоящее время проводится расследование для выявления причины данной проблемы. Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 или к Юрию Шафранскому по тел. +7 903 723 31 77.

ОТВЕТ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ К НЕМЕДЛЕННОМУ ИСПОЛНЕНИЮ

• Реагент ARCHITECT Anti-HBc II Reagent;
• 8L44-25; 8L44-30; 8L44-35;
• 42072LI00; 42072LI01; 42253LI00; 42253LI01; 42255LI00; 42255LI01; 42256LI00.

Письмо «Отзыв продукта» от компании Abbott Diagnostics от 24 февраля 2015 года

Инструкции; Пожалуйста, предоставьте копию прилагаемого письма «Отзыв продукта» руководителю/сотруднику Вашей лаборатории, ответственному за использование реагентов ARCHITECT Anti-HBc II Reagent.

Руководитель/сотрудник лаборатории должен внести информацию ниже, подтверждающую получение письма «Отзыв продукта», и отправить форму «Ответ пользователя» по факсу до 10 марта 2015 г. на номер: +7 495 969 28 07 или по электронной почте на адрес [email protected]. Даже если у Вас не имеется(ются) анализатор(ы), пожалуйста, отправьте заполненную форму «Ответ пользователя», чтобы мы могли внести соответствующие изменения в нашу базу данных.

Благодарим за сотрудничество.
Abbott Diagnostics
Quality Assurance for Global Commercial Operations

Были ли необходимые действия, изложенные в письме «Отзыв продукта», поняты и выполнены Вами? ___ Да
ПРИМЕЧАНИЕ: Расчет будет производиться на основании количества неиспользованных утилизированных наборов.

Номер серии
Кол-во утилизированных наборов

42072LI00

42072LI01

42253LI00

42253LI01

42255LI00

42255LI01

42256LI00

Подписывая данный документ Вы подтверждаете, что указанные наборы реагентов были утилизированы надлежащим образом в соответствии с политиками и процедурами по утилизации материалов, действующими в Вашем учреждении. ___ Нет (Если ответ «НЕТ’, представитель компании Abbott свяжется с Вами). ___ Не применимо. В лаборатории нет анализатора.

Номер пользователя Серийный(е) номер(а)

Название учреждения

Адрес Номер телефона

Город Страна Индекс

Ф.И.О. (печатными) Должность

Подпись Дата