МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 марта 2015 г. N 01И-357/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT» производства «Эбботт Лэбораториз», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04340 от 30.06.2014).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 марта 2015 г. N 01И-357/15
ОТЗЫВ ПРОДУКТА К НЕМЕДЛЕННОМУ ИСПОЛНЕНИЮ
Дата
24 февраля 2015 г.
Продукт
Набор реагентов ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
Каталожный номер
Номер серии
Срок годности
Номер UDI
8L44-25
42072LI00
28 мая 2015 г.
Не применимо
8L44-25
42072LI01
28 мая 2015 г.
Не применимо
8L44-25
42253LI00
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-25
42253LI01
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-30
42255LI00
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-30
42255LI01
30 июня 2015 г.
Не применимо
8L44-35
42256LI00
30 июня 2015 г.
Не применимо
Описание
Тест ARCHITECT Anti-HBc II демонстрирует заниженные значения RLU калибратора, контроля и образца, что может привести к снижению специфичности и увеличению количества ложноположительных результатов. Влияние на пациентов
— Внутренние исследования с использованием образцов доноров крови продемонстрировали снижение специфичности до 99,2%, что ниже допустимого значения специфичности 99,5%, указанного во вкладыше к набору реагентов. — Есть вероятность получения ложноположительных результатов для пациентов. — Данная проблема не влияет на чувствительность теста. Необходимые действия
— Прекратите использование продуктов с указанными выше номерами серий и утилизируйте любое имеющееся количество этих продуктов согласно процедурам Вашей лаборатории. — Если Вы в настоящее время используете или имеете в запасе продукты с указанными выше номерами серий, незамедлительно обратитесь к представителю Службы сервисной поддержки для получения продуктов с другими номерами серий взамен тех, которые Вам необходимо утилизировать. — Компания Abbott рекомендует обсудить содержимое данного письма с руководством Вашей лаборатории и сообщить данную информацию представителям лечебных отделений, с которыми Вы сотрудничаете, чтобы выяснить, есть ли необходимость в дальнейших обследованиях пациентов. — Если Вы направляли наборы с указанными выше номерами серий в другие лаборатории, пожалуйста, сообщите им о данном письме «Отзыв продукта» и предоставьте им копию данного письма. — Пожалуйста, сохраните данное письмо в протоколах вашей лаборатории. Контактная информация
Мы приносим свои искренние извинения за предоставленные неудобства. В настоящее время проводится расследование для выявления причины данной проблемы. Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 или к Юрию Шафранскому по тел. +7 903 723 31 77.
ОТВЕТ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ К НЕМЕДЛЕННОМУ ИСПОЛНЕНИЮ
- Реагент ARCHITECT Anti-HBc II Reagent;
- 8L44-25; 8L44-30; 8L44-35;
- 42072LI00; 42072LI01; 42253LI00; 42253LI01; 42255LI00; 42255LI01; 42256LI00.
Письмо «Отзыв продукта» от компании Abbott Diagnostics от 24 февраля 2015 года
Инструкции; Пожалуйста, предоставьте копию прилагаемого письма «Отзыв продукта» руководителю/сотруднику Вашей лаборатории, ответственному за использование реагентов ARCHITECT Anti-HBc II Reagent.
Руководитель/сотрудник лаборатории должен внести информацию ниже, подтверждающую получение письма «Отзыв продукта», и отправить форму «Ответ пользователя» по факсу до 10 марта 2015 г. на номер: +7 495 969 28 07 или по электронной почте на адрес yuri.shafransky@abbott.com. Даже если у Вас не имеется(ются) анализатор(ы), пожалуйста, отправьте заполненную форму «Ответ пользователя», чтобы мы могли внести соответствующие изменения в нашу базу данных.
Благодарим за сотрудничество.
Abbott Diagnostics
Quality Assurance for Global Commercial Operations
Были ли необходимые действия, изложенные в письме «Отзыв продукта», поняты и выполнены Вами? ___ Да
ПРИМЕЧАНИЕ: Расчет будет производиться на основании количества неиспользованных утилизированных наборов.
Номер серии
Кол-во утилизированных наборов
42072LI00
42072LI01
42253LI00
42253LI01
42255LI00
42255LI01
42256LI00
Подписывая данный документ Вы подтверждаете, что указанные наборы реагентов были утилизированы надлежащим образом в соответствии с политиками и процедурами по утилизации материалов, действующими в Вашем учреждении. ___ Нет (Если ответ «НЕТ’, представитель компании Abbott свяжется с Вами). ___ Не применимо. В лаборатории нет анализатора.
Номер пользователя Серийный(е) номер(а)
Название учреждения
Адрес Номер телефона
Город Страна Индекс
Ф.И.О. (печатными) Должность
Подпись Дата
