<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-237/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 февраля 2016 г. N 01И-237/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 22.09.2015 N 77-ГЗ/Р2-15 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства «Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай: — «Автоклав BTD23-A», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, выданного на медицинское изделие «Автоклав серии «ВТ» с принадлежностями: I. Автоклав серии «ВТ» в следующих исполнениях: BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-A с принадлежностями. II. Принадлежности:
1. Аппарат для смазки наконечников BTY-700. 2. Дистиллятор.
3. Машина упаковочная BTFJ-500.
4. Пакеты упаковочные для инструментов. 5. Аппарат для предстерилизационной очистки ВТХ-600, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
