<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2012 N 02И-100/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 февраля 2012 г. N 02И-100/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Астраханской области «Областной центр контроля качества лекарственных средств»: — Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатели: «Описание» (в части ампул прозрачный раствор с розовым оттенком), «Цветность» — серии ТР4090211. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Уголь активированный, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Фармцентр», Саратовская область, показатель «Распадаемость» — серии 560511. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО-Алания»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев) — серии 2400911. Управлениям Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания, Астраханской и Саратовской областям, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
