<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2005 N 01И-643/05 «Об изъятии фальсифицированного препарата»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 ноября 2005 г.
N 01И-643/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Бисептол, таблетки 480 мг N 20», серий 251004, 110504, 30104, 240604, 260804, 381102, 110904, 200704, 421200, 420104, 200105, 140105 и 420104, на упаковках которого указан производитель «Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата вышеназванных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру. Обращаем внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2005 г. N 01И-643/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «БИСЕПТОЛ, ТАБЛЕТКИ 480 МГ N 20», СЕРИЙ 251004, 110504, 30104, 240604, 260804, 381102, 110904, 200704, 421200, 420104, 200105 И 420104:
N ОРИГИНАЛ ФАЛЬСИФИКАТ СЕРИИ
251004 1. Серия на картонной пачке 1. Серия на картонной пачке
выбита (с обратной стороны выбита и выступает с обратной не является выпуклой) и стороны. прорисована серым или 2. Голограмма отличается от коричневым цветом. оригинальной размером шрифта 2. Голограмма с логотипом надписей и изображением вдавлена в структуру логотипа производителя. бумаги, не соскабливается. 3. Тиснение блистера 3. Тиснение блистера четкое нечеткое, сглажено. со стороны фольги. 4. Фольга матовая, с 4. Фольга глянцевая, белая. голубоватым оттенком. 5. ПВХ - красного цвета. 5. Цвет ПВХ-пленки отличается 6. Инструкция по от цвета оригинала. медицинскому применению 6. Инструкция по мед. напечатана синей краской. применению напечатана серо- 7. На таблетках гравировка синей краской (бумага более Bs. мягкая). 7. Глубина гравировки Bs более глубокая.
110504 1. Голограмма с логотипом 1. Голограмма отличается от
вдавлена в структуру оригинальной размером шрифта бумаги, не соскабливается. надписей и изображением 2. Тиснение блистера четкое логотипа. со стороны фольги. 2. Тиснение на блистере 3. Фольга глянцевая, белая. нечеткое, сглажено, в виде 4. Инструкция по мелких ромбов. медицинскому применению 3. Фольга матовая с напечатана синей краской. голубоватым оттенком. 5. На таблетках гравировка 4. Инструкция напечатана Bs. сине-серой краской. Шрифт 6. Таблетки не крошатся. утолщен. 5. Гравировка Bs на таблетке более глубокая. 6. Края таб. крошатся.
30104 1. Серия на картонной пачке 1. Серия и срок годности на
выбита (с обратной стороны упаковке нанесены темным не является выпуклой) и цветом. прорисована серым или 2. Голограмма отличается от коричневым цветом. оригинала. 2. Голограмма с логотипом 3. Шрифт Брайля менее вдавлена в структуру выпуклый. бумаги, не соскабливается. 4. Нечеткое тиснение 3. На коробке шрифт Брайля блистера, надпись четко выражен. ко-тримоксазол на блистере 4. Тиснение блистера четкое отлична от оригинала. со стороны фольги. 5. Бумага инструкции 5. Инструкция по более толстая, ярко белая, медицинскому применению сложена неправильно, шрифт напечатана синей краской. более жирный.
240604 1. Серия на картонной пачке 1. Серия и срок годности
выбита (с обратной стороны нанесены глубоким тиснением, не является выпуклой) и просматривающимся с обратной прорисована серым или стороны, обведены черной коричневым цветом. краской. 2. Голограмма с логотипом 2. Голограмма отлична от вдавлена в структуру оригинала. бумаги, не соскабливается. 3. Шрифт Брайля сглажен. 3. На коробке шрифт Брайля 4. Тиснение блистера четко выражен. сглажено. Срок годности и 4. Тиснение блистера четкое серия на блистере нанесены со стороны фольги. Четко грубым тиснением. нанесены срок годности и 5. Инструкция по медицинскому серия. применению напечатана серой 5. Инструкция по краской. медицинскому применению напечатана синей краской.
260804 1. На коробке шрифт Брайля 1. Шрифт Брайля сглажен.
четко выражен. 2. Голограмма отличается от 2. Голограмма (с оригинальной. определенным шрифтом 3. Инструкция сложена надписи и логотипом), пополам. вдавлена в структуру 4. Тиснение блистера бумаги, не соскабливается. сглажено. 3. Инструкция сложена втрое. 4. Тиснение блистера четкое со стороны фольги.
381102 1. Серия на картонной пачке 1. Серия и срок годности
выбита (с обратной стороны нанесены тиснением без не является выпуклой) и краски. прорисована серым или 2. Серия и срок годности на коричневым цветом. блистере нанесены со стороны 2. Серия и срок годности на ПВХ-пленки. блистере нанесены со 3. Инструкция по медицинскому стороны фольги. применению напечатана темно- 3. Инструкция по серой краской. медицинскому применению напечатана синей краской.
110904 1. На коробке шрифт Брайля 1. Шрифт Брайля и надпись
четко выражен. "Бисептол" сглажены. 2. Голограмма (с 2. Голограмма - наклейка определенным шрифтом 3. Фольга на блистере матовая надписи и логотипом), с голубоватым оттенком. вдавлена в структуру 4. Тиснение - мелкий ромб. бумаги, не соскабливается. 5. ПВХ пленка яркая (ближе к 3. Фольга глянцевая, белая. оранжевому). 4. Тиснение блистера четкое 6. Серия и срок годности со стороны фольги. нанесены со стороны ПВХ. 5. ПВХ - красного цвета. 7. Инструкция напечатана на 6. Серия и срок годности на тонкой хрустящей бумаге блистере нанесены со мелким серым стороны фольги. шрифтом. 7. Инструкция по 8. Таблетки крошатся. медицинскому применению 9. Гравировка BS более напечатана синей краской. глубокая. 8. Таблетки не крошатся. 9. На таблетках гравировка Bs.
200704 1. На коробке шрифт Брайля 1. Шрифт Брайля сглажен.
четко выражен. 2. Голограмма отличается от 2. Голограмма с логотипом, оригинальной. вдавлена в структуру 3. На блистере фольга бумаги, не соскабливается. матовая. 3. На блистере фольга 4. Тиснение сглажено. глянцевая, белая. 5. Серия и срок годности 4. Тиснение блистера четкое нанесены уменьшенным шрифтом. со стороны фольги. 6. Инструкция сложена 5. Серия и срок годности на пополам. блистере нанесены со стороны фольги. 6. Инструкция сложена втрое. 421200 1. На коробке надписи: 1. На коробке отсутствуют "Вспомогательные вещества: надписи "Вспомогательные пропиленгликоль и другие вещества: пропиленгликоль и вспомогательные вещества", другие вспомогательные "Применять по назначению вещества", "Применять по врача", "Хранить в назначению врача", "Хранить в недоступном для детей недоступном для детей месте". месте". 2. Тиснение серии и срока 2. Серия на картонной пачке годности не прорисовано. выбита (с обратной стороны 3. Тиснение блистера слабое. не является выпуклой) и 4. Плохо видны серия и срок прорисована серым или годности. коричневым цветом. 5. ПВХ светлее, чем у 3. Тиснение блистера четкое оригинала. со стороны фольги. 6. Инструкция по применению 4. Серия и срок годности на похожа на ксерокопию, цвет блистере нанесены со сиреневый вместо стороны фольги. темно-синего, сложена 5. ПВХ - красного цвета. пополам. 6. Инструкция сложена на 7. Гравировка Bs на таблетке треть. глубже и шире. 7. На таблетках гравировка Bs.
420104 1. Голограмма с логотипом 1. Голограмма отличается по
вдавлена в структуру качеству изображения: бумаги, не соскабливается. расположение строк, шрифт, 2. Тиснение блистера четкое высота букв, цветовое со стороны фольги. отражение. 3. Фольга глянцевая, белая. 2. Тиснение блистера 4. Серия и срок годности на сглажено. блистере нанесены со 3. Фольга матовая. стороны фольги. 4. Серия и срок годности 5. Инструкция по нанесены очень глубоким медицинскому применению тиснением. напечатана синей краской. 5. Качество бумаги инструкции отлично от оригинала, цвет шрифта сероватый.
200105 1. Голограмма с логотипом 1. Голограмма имеет дефект в
вдавлена в структуру виде поперечной полосы без бумаги, не соскабливается. знаков.
140105 1. На коробке шрифт Брайля 1. Шрифт Брайля на коробке
четко выражен. сглажен.
420104 1. Голограмма с 1. Голограмма отличается по определенным шрифтом качеству изображения: надписи и логотипом расположение строк, шрифт, вдавлена в структуру высота букв, цветовое бумаги, не соскабливается. отражение. 2. Тиснение блистера четкое 2. Тиснение блистера со стороны фольги. сглажено. 3. Фольга глянцевая, белая. 3. Фольга матовая. 4. Серия и срок годности на 4. Серия и срок годности блистере нанесены со нанесены очень глубоким стороны фольги. тиснением. 5. Инструкция по 5. Качество бумаги инструкции медицинскому применению отлично от оригинала, цвет напечатана синей краской. шрифта сероватый.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
