<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2009 N 01И-583/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 сентября 2009 г.

N 01И-583/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «РОСТА» (Новосибирский филиал) г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5070808. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (флаконы с отклеенными этикетками, этикетки у части флаконов залиты содержимым, на пластиковых крышках следы вылившегося сиропа) — серии 525. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии Н-183. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщики: ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово» г. Кемерово, ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN757. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 100108. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Нашатырно-анисовые капли, раствор для приема внутрь [спиртовой], (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 91108. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 310408. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ