<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2009 N 01И-584/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 сентября 2009 г.

N 01И-584/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» г. Екатеринбург, показатель «Маркировка» (ампулы с нечеткой и частично отсутствующей маркировкой) — серии 080511. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн. ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Эскулап-Кама» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка стерта) — серии 280608. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Владивосток, показатель «Описание» (капсулы с натеками и воздушными включениями) — серии 2901108. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатели: «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью), «Маркировка» (на этикетке одного флакона не указаны серия и срок годности) — серии 040109. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Виферон, суппозитории ректальные 1 млн. ME (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Ферон», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания» г. Краснодар, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 2260908. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ООО «Самед+» г. Липецк, показатель «Маркировка» (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) — серии 260409. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 40309. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ