<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2008 N 01-16262/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 июня 2008 г.

N 01-16262/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний N 1572, 1573/08/ХФ от 25.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Рениприл R, таблетки 0,02 г» серии 30307, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-0293-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», изм. N 1 по показателю «Срок годности» и изм. N 2 по показателю «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-0293-04, изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Рениприл R, таблетки 0,02 г» серии 30307, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Кемерово, поставщик ЗАО «Роста», Кемеровский филиал, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0293-04 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 20.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ