<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2008 N 01-16261/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 июня 2008 г.

N 01-16261/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1566/08/БП, 1567/08/БП от 29.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г» серии 70107, производства ОАО «Органика» соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0034-0641-00. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г» серии 70107, производства ОАО «Органика», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан», поставщик ООО «Интеркэр», г. Казань, не соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Органика» на необходимость в срок до 20.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Кемеровской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ