<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2013 N 04И-2/13 <О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение> <Письмо> Роспотребнадзора от 09.01.2013 N 01/56-13-32 «О соблюдении санитарно-эпидемиологических требований в период проведения религиозного праздника»

Примечание.
Приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, а также новые формы заявлений. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 января 2013 г. N 04И-2/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем. С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013. Приложение:
1. Форма заявления о регистрации.
2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

                                          Руководителю Федеральной службы                                          по надзору в сфере здравоохранения Исх. N __________ от _________                                          109074, Москва, Славянская пл.,                                          д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия

       (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,       необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

РАЗРАБОТЧИК

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма        юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера        телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты                             юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма 

юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма        юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера        телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты                             юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма 

юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководитель

(должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О. Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

                                          Руководителю Федеральной службы                                          по надзору в сфере здравоохранения Исх. N __________ от _________                                          109074, Москва, Славянская пл.,                                          д. 4, стр. 1

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

       (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,       необходимых для применения медицинского изделия по назначению) 

в связи с:

а) изменением сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия; в) изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

РАЗРАБОТЧИК

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма        юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера        телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты                             юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма        юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера        телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты                             юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма        юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера        телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты                             юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

        (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,      в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма 

юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Руководитель

(должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О. Фамилия)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 9 января 2013 г. N 01/56-13-32

О СОБЛЮДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ В ПЕРИОД ПРОВЕДЕНИЯ РЕЛИГИОЗНОГО ПРАЗДНИКА

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обращает внимание на необходимость обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации при использовании водоемов для осуществления массовых водных традиционных процедур во второй половине января 2013 года. С целью недопущения возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) в период подготовки и проведения праздников, связанных с обрядовыми действиями, предлагаю: 1. Организовать взаимодействие с муниципальными образованиями и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по вопросу выбора водоемов для купаний людей и водоисточников для забора питьевой воды в период праздника. 2. Проработать вопрос с коммунальными службами о немедленном информировании территориальных управлений Роспотребнадзора в случае регистрации аварий (порывов) на канализационных сетях (в том числе на станциях очистки сточных вод) и в системе водоснабжения. 3. Организовать лабораторный контроль качества и безопасности используемой воды. При необходимости принять меры в установленном законодательством порядке. 4. Обеспечить взаимодействие с заинтересованными ведомствами (в первую очередь с территориальными управлениями МЧС России) с целью организации технической поддержки и безопасности планируемых мероприятий. 5. Провести работу с управлениями здравоохранения по субъектам Российской Федерации по готовности лечебно-профилактических учреждений к приему инфекционных больных, подчеркнуть важность тщательного сбора эпидемиологического анамнеза, отработать порядок немедленного информирования в случае регистрации больных, связанных с массовыми обрядовыми действиями. 6. При возникновении эпидемических очагов обеспечить своевременное представление информации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО