<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2010 N 04И-1257/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 декабря 2010 г. N 04И-1257/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 840410. — Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов этикетки полуотклеены, с бурыми пятнами) — серии 413. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Омская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медицинский Центр УралФармация», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) — серии 030510. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «МК «Гимэкс ЛТД», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 100310. 5. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лабораторий Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN857. 6. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармакон плюс», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде мелкокристаллической взвеси) — серии 240709. — Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) — серии 9L05. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации» Ярославской области: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729. 9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров», Кировская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Бон-Тон», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 1220510. 11. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 1150510. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО Фирма «Фармпродукт», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) — серии 030510. — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 30110. — Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Институто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк, Италия/ США, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) — серии 9L05. 12. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Иркутск БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201032НЕ. — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Описание» (на дне флаконов осадок) — серии 120909. 13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ставропольский филиал): — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий, указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
