<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2010 N 04И-1254/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 декабря 2010 г. N 04И-1254/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.12.2010 г. N 04И-1254/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии
организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 04-18996/10 ООО "Квайссер Доппельгерц(R) "Квайссер Германия ЗАО "Фарм- 040060 от 11.08.2010 Фарма" Энерготоник, Фарма ГмбХ и константа" (Лот N 8) эликс., 250 мл Ко.КГ" - фл. т/с - пач. карт. N 04-19105/10 ОАО Пустырника ОАО Россия ЗАО "Фарм- 40810; от 12.08.2010 "Марбиофарм" настойка, н- "Марбиофарм" константа" 51010 (Лот N 8) ка, 25 мл - фл. т/с - пач. карт. N 04-17715/10 ЗАО Боярышника ЗАО Россия ЗАО "Фарм- 170910 от 29.07.2010 "Московская настойка, н- "Московская константа" (Лот N 8) фарма- ка, 25 мл - фарма- цевтическая фл. - цевтическая фабрика" капельн. т/с фабрика" - пач. карт. N 04-17687/10 ЗАО Камфорный ЗАО Россия ЗАО "Фарм- 70910 от 29.07.2010 "Ярославская спирт, р-р "Ярославская константа" (Лот N 8) фарма- д/нар. прим. фарма- цевтическая спирт. 10%, цевтическая фабрика" 40 мл - фл. фабрика" т/с
Вопрос: Наше предприятие ГУП «Фармация», в т.ч. структурные подразделения, занимается деятельностью, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, на основании соответствующих лицензий. По окончании срока действия лицензии (с 08.09.2006 до 28.10.2009) для получения новых лицензий был подготовлен пакет документов в соответствии с законодательством, в т.ч. заключение ФСКН на помещения от 08.06.2009 и допуски ФСКН на ответственных лиц от 07.07.2009 и получены лицензии сроком действия от 23.10.2009 до 23.10.1014. При проведении проверки 19.10.2010 структурного подразделения Предприятия работниками Прокуратуры г. Чебоксары, вынесено Представление прокуратуры от 08.11.2010 о факте нарушения, цитирую: «нарушаются требования, предусмотренные п. 2 и 7 Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, утв. постановлением от 06.08.1998 N 892, поскольку на момент проверки отсутствовало письменное заключение о возможности допуска работников к работе с НС и ПВ в соответствии с выданными лицензиями», т.е. представлением утверждается, что допуски на лиц и заключение на помещения должны быть оформлены на новую лицензию после получения таковой (считаю, что данное положение Представления прокуратуры ошибочно трактует Административный регламент, утв. Приказом от 08.12.2008 N 451, где в п. 13.3.8 указан срок действия допусков, т.е. до окончания действия лицензии) и уверены, что представленные допуски (от 07.07.2009) действуют на старую лицензию сроком до 28.10.2009. Таким образом, на основании данного Представления выдвинуто требование на всех сотрудников получить новые допуски на период действия новой лицензии, после ее получения. Таким образом, я считаю, что предприятие два раза получает допуск на осуществление деятельности по одной лицензии, что противоречит административному регламенту. Кроме того, приказ об ответственности ответственных лиц по работе с НС и ПВ всех структурных подразделений Предприятия (25 аптек) написан 31.12.2008 от юридического лица и действует по настоящее время, все изменения ответственных лиц вносятся в него кадровыми работниками текущими приказами. Этот приказ действует с внесенными в него изменениями. Специалисты Росздравнадзора г. Чебоксары считают, что с получением новых допусков, а также с получением новой лицензии должен быть издан новый приказ, хотя ответственные лица не менялись и продолжают работать в тех же аптеках. Просим провести толкование нормативных актов для приведения в соответствие с законодательством приказов нашего Предприятия и ответа в Прокуратуру. («Российские аптеки», 2010, N 24)
След.Росздравнадзора от 08.12.2010 N 04И-1256/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
Товары
-
Классическая мануальная терапия
684 ₽
-
Anatomy Books 7
342 ₽
-
Medical emergencies in dental practice
342 ₽
-
Медицинская библиотека 2
342 ₽
