<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2008 N 01И-780/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 декабря 2008 г.
N 01И-780/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями и включениями в виде черных точек) — серии 190906. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс» г. Омск, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид с белым налетом на поверхности ампул) — серии 071123. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Диклоран, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Упаковка» (негерметичная запайка у основания туб) — серии Р8034. 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Горпилс, пастилки медово-лимонные (блистеры) N 12, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Мурманск, показатель «Описание» (пастилки с неровными краями и темными включениями) — серии GHL-2742. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (ампулы покрыты белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) — серии 070911. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщики ЗАО НПК «Катрен» г. Самара, филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (капсулы с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) — серии 121107. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
