<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2008 N 01И-779/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 декабря 2008 г.

N 01И-779/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аджисепт, таблетки для рассасывания (стрипы) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (таблетки с мелкими трещинами и белым налетом) — серии 10/12/7018. — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7343. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Нитроксолина таблетки покрытые оболочкой 0,05 г, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Упаковка» (вторичная упаковка с желтыми пятнами) — серии 291107. — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Описание» (суспензия с не разбивающимися маслянистыми каплями на поверхности) — серии N 3318009. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ИП Подгурский В.А. г. Омск, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) — серии 520. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 10S. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Фенигидин, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 461007. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармэко-Опт» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки с крупными сколами) — серии 4S. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 271107. 8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (жидкость с плотной пленкой на дне, не разбивающейся при взбалтывании) -серии 20208. 9. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с отсыревшей поверхностью) — серии 290607. — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-30» г. Краснодар, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) -серии 81107. — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком и посторонними включениями) — серии 071107. 10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО фирма «Арника» г. Самара, показатель «Описание» (линимент желто-бурого цвета с вкраплениями темного и желтого цвета) — серии 180307. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ