<Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2007 N 01И-700/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 октября 2007 г.

N 01И-700/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аскорутин, таблетки 50 мг + 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ЗАО «ТПП Северо-Запад» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 501106. — Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Антей-Фарма» г. Вологда, показатель «Упаковка» (пленка ПВХ отделена от фольги) — серии 2030906. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (флаконы нетоварного вида — загрязнены содержимым флакона) — серии 030207. — Римантадин, таблетки 0,05 г (банки) N 20, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) — серии 131004. — Хилак форте, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 100 мл, производства «Меркле ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (раствор с мелкой взвесью) — серии Н02060. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (пастилки со сколами и с воздушными пузырьками) — серии 26020207. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Чувашской республики «Фармфабрика», поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком) — серии 13082006. — Джунгли Кидс, сироп (флаконы полиэтиленовые) 150 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 7А0672. — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с множественными нитевидными включениями) — серии 170307. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники N 16 (стрипы), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Описание» (таблетки подтаявшие, молочно-красного цвета) — серии S-128. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик филиал ООО «Морон» г. Саратов, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 1661006. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность контурных упаковок) — серии 2371006. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Чувашской Республики «Фармфабрика», поставщик ООО «Органика Юг» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 04042006. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ИнтерКэр» Краснодарский филиал г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 50606. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Описание» (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) — серии 140606. — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Алгоритм» г. Краснодар, показатель «Описание» (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) — серии 150606. — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» Краснодарский филиал ст. Ленинградская, показатель «Описание» (мазь расслоившаяся) — серии 61206. 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Стоматофит, экстракт жидкий для местного применения (флаконы темного стекла) 45 мл, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком на дне флакона и темным налетом на стенках флакона) — серии 010906. 9. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт» г. Сызрань, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 050207. — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 50407. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ