<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01И-1443/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г. N 01И-1443/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ручной стоматологический инструмент PRESTIGE», сопровождаемого на упаковке информацией о производстве по заказу ООО «Юнимед-стоматология», Россия, 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3а, без указания наименования и адреса производителя. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием наименования и адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10349 от 18.03.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор инструментов для стоматолога-терапевта большой по ТУ 9437-005-11413656-96», производства ЗАО Фирма «Экрадент», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Руководитель
М.А.МУРАШКО