<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2010 N 04И-873/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 сентября 2010 г.

N 04И-873/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 180410. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «МТ-Фарма», Краснодарский край, показатели: «Описание» (таблетки буровато-коричневого цвета, липкие на ощупь), «Упаковка» (при извлечении таблеток фольга алюминиевая на контурной ячейковой упаковке отслаивается от ПВХ-пленки) — серии 13112009. — Олететрин, таблетки, покрытые оболочкой, 47,5 мг + 77,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» ОП, Краснодарский край, показатель «Описание» (оболочка таблеток серовато-розового цвета с бурыми и темно-бурыми вкраплениями) — серии 61109. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом) — серии 81032010. — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по массе, на продольном срезе присутствуют белые матовые крапления) — серии PC1985. — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) — серии 40210. — Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью, с неровными краями и полостями) — серии 70410. — Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (жирные пятна на первичной и вторичной, упаковке), «Маркировка» (маркировка на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая) — серии 001371. 4. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов темный налет, не исчезающий при встряхивании) — серии 020410. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Йокс спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы «ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Упаковка» (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0240210. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА