<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2006 N 01И-734/06 (ред. от 17.11.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 сентября 2006 г.

N 01И-734/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-878/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Анти-Ангин формула, пастилки N 24, производства «Натур Продукт», Нидерланды, поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» г. Пермь, показатель «Описание» (пастилки с трещинами, раскрошившиеся) — серии 21020106.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Прополиса настойка 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, серии 20406, см. Письмо Росздравнадзора от 31.07.2007 N 01-14331/07.

— Прополиса настойка 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 20406. 2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Антей-Фарм» г. Вологда, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 11112005. — Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Антей-Фарм» г. Вологда, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 10112005. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Кетотифен, сироп 1 мг/5 мл 100 мл, производства «Фармахим Холдинг ЕАД/Софарма АО», Болгария, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 4010805. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии F18558. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Бом-Бенге мазь, мазь для наружного применения, 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 11105. (в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-878/06) — Касторовое масло 30 мл, масло для приема внутрь и наружного применения, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», показатель «Упаковка» (этикетки залиты жидкостью) — серии 020805. (в ред. письма Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01И-878/06) — Квадевит, таблетки покрытые оболочкой N 30, производства ОАО «Фармстандарт-Октябрь», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии 71105. — Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщики ЗАО «Кетгут ПКЦ» г. Краснодар, ЗАО «РОСТА» филиал в г. Краснодар, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 11112005. — Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ООО «Венус» г. Анапа, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 40805. — Солодки корня сироп 100 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-30», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 271005.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Солодки корня сироп 100 г, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» Краснодарский филиал, серии 10106, см. Письмо Росздравнадзора от 16.02.2007 N 01-4118/07.

— Солодки корня сироп 100 г, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» Краснодарский филиал, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 10106. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ