<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2014 N 01И-976/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 июля 2014 г. N 01И-976/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная детская CHILD’S FACE MASK», производства Кимберли Кларк Корпорейшн, страна производства не указана. Одновременно сообщаем, что, в связи отсутствием в материалах регистрационного досье варианта исполнения, предназначенного для детей, несоответствием наименования изделия, материала изделия и маркировки упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Маски медицинские нестерильные одноразовые», производства Кимберли-Кларк Корпорейшн, США, Мексика. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
