<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2013 N 16И-737/13 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 июля 2013 г. N 16И-737/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГУП «Курганмедфарм» и ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-апликатора, серии JD324. По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JD324 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данная серия подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке. Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июля 2013 г. N 16И-737/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», серии НК732:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Шприц:            В конверте серии НК732      В конверте серии НК732        - номер серии     находится шприц серии НК732 находится шприц серии JD324                                                                               Упаковка <>:     Номер серии, дата           Номер серии, дата             - переменные      производства и даты         производства и даты           данные            окончания срока годности    окончания срока годности                        на пачке картонной нанесены на пачке картонной нанесены                     черным цветом               фиолетовым цветом                                                                                         Инструкция по     В слове UK заглавная буква  В слове UK маленькая буква    медицинскому      K                           k                            

применению <>:

<*> Ранее опубликованы письмом Росздравнадзора от 26.06.2013 N 02И-687/13.