<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2013 N 16И-737/13 «О необходимости изъятия лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 июля 2013 г. N 16И-737/13
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГУП «Курганмедфарм» и ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-апликатора, серии JD324. По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JD324 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данная серия подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке. Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июля 2013 г. N 16И-737/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», серии НК732:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Шприц: В конверте серии НК732 В конверте серии НК732 - номер серии находится шприц серии НК732 находится шприц серии JD324 Упаковка <>: Номер серии, дата Номер серии, дата - переменные производства и даты производства и даты данные окончания срока годности окончания срока годности на пачке картонной нанесены на пачке картонной нанесены черным цветом фиолетовым цветом Инструкция по В слове UK заглавная буква В слове UK маленькая буква медицинскому K k
применению <>:
<*> Ранее опубликованы письмом Росздравнадзора от 26.06.2013 N 02И-687/13.
