<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2008 N 01-19111/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 июля 2008 г.

N 01-19111/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2701/08/ФТ, 2703/08/ФТ от 04.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Эхинацея-Галенофарм настойка 50 мл» серии 131106, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» соответствует требованиям ФСП 42-0039-0506-00 по показателям: «Подлинность», «Упаковка», изм. N 1 по показателю «Описание» и изм. N 2 по показателю «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0039-0506-00 и изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Эхинацея-Галенофарм настойка 50 мл» серии 131106, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе», поставщик ЗАО «СНА Интернейшнл-Тюмень», не соответствует требованиям ФСП 42-0039-0506-00, изм. N 1 по арбитрируемому показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» на необходимость в срок до 20.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ