<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2006 N 01И-481/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 июня 2006 г.

N 01И-481/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гепатромбин Г, суппозитории ректальные N 10, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (действующее вещество в основе распределено неравномерно) — серии 2881005. 2. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Колдакт Бронхо, сироп, 100 мл, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Барнаул», показатель «Описание» (непрозрачный сироп) — серии 9051278. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Ринза Лорсепт, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 12, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом и со сколами) — серии RH/607. 4. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом апельсина N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», показатель «Описание» (пастилки со сколами и неровной поверхностью) — серии О/525.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», серии F19138, см. Письмо Росздравнадзора от 16.01.2007 N 01-251/07.

— Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии F19138. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с белым налетом и со сколами) — серии 9Е. 5. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-4», серии Е19578, см. Письмо Росздравнадзора от 16.01.2007 N 01-329/07.

— Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-4», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии Е19578. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Бромкамфоры таблетки, 250 мг N 30, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями, раскрошившиеся) — серии 30105. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета с хлопьевидным осадком) — серии 1260904. 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Аевит, капсулы N 10, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Описание» (часть капсул с вытекшим содержимым) — серии 281005. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медицина», показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5187.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, серий 5144, 5147 см. Письмо Росздравнадзора от 12.10.2006 N 01-45960/06.

— Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44», показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серий 5144, 5147. — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ИП Тутаринова О.А., показатель «Маркировка» (маркировка на флаконе частично стерта) — серии 290505. 10. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9% 200 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-27», показатель «Механические включения» — серии 950206. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ