<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2006 N 01И-478/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 июня 2006 г.

N 01И-478/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии L-405. — Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии Н-404. 2. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Кетоконазол, таблетки 200 мг N 30, производства «Нью-Фарм Инк.», Канада, упакован ЗАО «Биотэк МФПДК» — Россия, поставщик ГУП «Фармация», показатель «Маркировка» (количество таблеток на этикетке флакона не соответствует количеству таблеток, указанному на картонной пачке) — серии 010904. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Кедр-М», показатель «Маркировка» (на упаковке не верно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 100305. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ