<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2014 N 01И-675/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 мая 2014 г. N 01И-675/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с набором трубок для системы промывания торцевой линзы эндоскопа Endo-Scrub2 производства «Медтроник Ксомед Инк», США.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 мая 2014 г. N 01И-675/14
Уважаемые Господа,
Компания Medtronic объявляет о добровольной корректирующей акции информирования покупателей о сложностях, которые могут возникнуть набором трубок для тубусов системы промывания торцевой линзы эндоскопа Endo-Scrub2, регистрационное удостоверение N ФС 2005/246 15.02.2005 г., и, при необходимости, снабжения каждого покупателя новыми трубками:
Продукт
SHEATH 1912002 5PK 4MM/0DEG STORZ LINVAT, модель 1912002 Серийный #
0207035630
SHEATH 1912023 5PK 2.7MM/0DEG XOMED, модель 1912023 0207085515
Описание проблемы
Коннектор типа Люер на кончике системы трубок, который подключается к тубусу, может отломиться, по этой причине прохождение жидкости по трубкам полностью блокируется или уменьшается, и может появиться истечение жидкости в месте поломки.
Обратите внимание! Это НЕ касается безопасности! Отсутствует риск для пациента или пользователя. Вы можете продолжать использовать указанные тубусы. Мы снабдим Вас новыми трубками, чтобы они были доступны, в случае, если указанная выше проблема с коннектором Люер произойдет. Если коннектор отломился, не уничтожайте и не возвращайте Ваши текущие тубусы Endo-Scrub. Мы обеспечим Вас новыми системами трубок, чтобы Вы могли продолжить использование. Пожалуйста, следуйте нижеследующим инструкциям, чтобы сообщить нам, сколько именно наборов трубок Вам необходимо. Таким образом, мы можем поставить Вам адекватное кол-во наборов трубок, мы просим Вашей помощи для подтверждения качества любых вовлеченных в акцию устройств, которые есть у Вас в наличие:
Инструкция
- Проверить у Вас наличие номеров лотов, чтобы идентифицировать вовлеченные в акцию продукты.
- Заполнить столбец «качество» в форме ответа покупателя или, если на вашем складе отсутствуют какие-либо продукты, включенные в акцию — пометьте соответствующий пункт в форме.
- Отправьте список устройств, вовлеченных в акцию, которые находятся у Вас, в адрес представителя Медтроник или по факсу в службу покупателей. Как только мы получим запрос, мы организуем поставку Вам новых устройств.
- Не избавляйтесь от устройств, включенных в акцию, которые находятся у Вас, так как мы вышлем Вам новые трубки, чтобы использовать с вашими тубусами.
Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут быть вызваны этой акцией. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com. Если у Вас есть вопросы или Вам нужно содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.
Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Е.ПЛЯСУНОВА
