<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2014 N 01И-674/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 мая 2014 г. N 01И-674/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности, связанных с медицинским изделием «Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени» производства «Эбботт Молекьюлар Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04560 от 18.06.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 мая 2014 г. N 01И-674/14

СРОЧНОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О БЕЗОПАСНОСТИ ABBOTT MOLECULAR INC

Продукт: RealTime High Risk HPV и компакт-диск RealTime High Risk (HR) HPV m2000 System ROW Combined Application CD-ROM Кат. номера: 02N09 и 4N05-01
Номер ревизии: Версия 1.0 компакт-диска RealTime HR HPV m2000 System ROW Combined Application CD-ROM. Данная проблема не относится к определённым серии/серийному номеру

April 28, 2014 г.

Уважаемый пользователь Abbott Molecular,

Данное письмо содержит важную информацию о тесте RealTime High Risk (HR) HPV и компакт-диске m2000 System ROW Combined Application CD-ROM, версия 1.0. Просим вас внимательно изучить данную информацию.

История вопроса

Шумовые помехи инструмента m2000rt определены как повышенная вариабельность флуоресцентных сигналов от цикла к циклу во время амплификации и процесса детекции. Отделение Abbott Molecular определило, что параметр отклонения по нижнему пределу шумового сигнала инструмента для теста RealTime HR HPV установлен вне оптимальных настроек для выявления излишней вариабельности флуоресцентного сигнала. Поэтому при излишнем шумовом сигнале могут быть получены неправильные результаты. Флуоресцентные сигналы (шумы) инструментов могут немного варьировать. Однако одним фактором, повышающим шумы инструментов, являются проблемы ламп m2000rt. Если у вас имеются проблемы шума инструмента, связанные с лампами m2000rt,такие как код ошибки 4448 или сообщения о статусе лампы (Expired (истек срок годности), Failed, (отказ), или Replace Soon (заменить в ближайшее время)), выполняйте процедуры по устранению неисправности, описанные в Руководстве по эксплуатации m2000rt. Если проблемы не устраняются, обратитесь за помощью к своему местному представителю Abbott Molecular. Решение проблемы было определено и оно требует изменения параметра допустимого уровня шума инструмента для теста RealTime HR HPV.

Последствия для пользователей

При излишнем шуме инструмента существует возможность получения неправильных результатов теста RealTime HR HPV без сообщения об ошибке. В частности, у вас может быть неожиданное увеличение количества положительных результатов. Некоторые отрицательные образцы могут быть неправильно определены как положительные. В исследовании, проведенном Abbott Molecular, было определено, что в результате этой проблемы менее 0,2% отрицательных образцов могли быть неправильно определены как положительные.

Необходимые действия

Если в вашей лаборатории проводится исследование RealTime HR HPV, и вы наблюдаете, излишний шумовой сигнал инструмента, имейте в виду, что эта проблема может быть причиной получения неправильных результатов. Оцените последствия этой проблемы для вашей лаборатории. Было проведено обновление версии компакт-диска RealTime HR HPV CD-ROM, исправляющее данную проблему. Этот обновленный диск будет предоставлен вам в ближайшее время Abbott Molecular. Диск будет доступен к декабрю 2013 г. в зависимости от одобрения в вашей стране. Инсталляция компакт-диска RealTime HR HPV CD-ROM, версия 2.0, устранит данную проблему.

До обновления программного обеспечения вашей системы m2000 версией 2.0 диска RealTime HR HPV CD-ROM продолжайте делать следующее: 1. Если вы получили код ошибки 4448 (Excessive noise was detected in the reference signal (излишний шум был обнаружен в референсном сигнале), следуйте инструкциям по устранению неисправности, описанным в вашем Руководстве по эксплуатации m2000rt; если ошибка не устранена, обратитесь к представителю службы технического обслуживания пользователей компании Abbott. 2. Проверьте статус лампы на вашем m2000rt в соответствии с Руководством по эксплуатации m2000rt. Если статус лампы Expired (истек срок годности) или Failed (отказ), замените вашу лампу до проведения каких-либо тестов на инструменте m2000rt. Следуйте инструкциям по замене лампы вашего Руководства по эксплуатации m2000rt. Если проблема не устранена, или вам нужна помощь, обратитесь к своему представителю технического обслуживания пользователей компании Abbott. 3. Как в любом другом диагностическом тесте, результаты теста Abbott RealTime HR HPV должны быть интерпретированы с учетом результатов других клинических и лабораторных исследований.

Если у вас имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Abbott Molecular. Проанализируйте данную информацию вместе с персоналом лаборатории и сохраните копию в документации для дальнейшего использования. Мы приносим свои извинения за все неудобства, которые создает вашей лаборатории данная проблема.

Quality Assurance
Abbott Molecular Inc.
TINA KRENC