<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2014 N 01И-673/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 мая 2014 г. N 01И-673/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с некоторыми сериями компактных газовых модулей E-CO, E-COV, E-COVX, Е-САЮ, E-CAiOV и E-CAiOVX производства «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 мая 2014 г. N 01И-673/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

23 апреля 2014 г.

Кому:
Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям медсестринской службы
Руководителям отделов биомедицинской техники

Тема: Риск потери измерений дыхательных газов, полученных компактными газовыми модулями E-C(Ai)O(V)(X)

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с неисправностью насоса для отбора проб газовой смеси в компактных газовых модулях. Пожалуйста, убедитесь, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Ослабление крепления винта на насосе отбора проб газовой смеси в насосном отсеке модуля может привести к выходу насоса из строя и потере данных мониторинга параметров газа. В таком случае на экране появляется предупреждение Low gas sample flow (Низкий поток газа для отбора проб) или Check sample gas out (Проверьте отбор проб газа). Инструкции по безопасности
Если на экране отображается предупреждение Low gas sample flow (Низкий проток газа для отбора проб) или Check sample gas out (Проверьте отбор проб газа), перед дальнейшим использованием модуля:

1.
Убедитесь, что влагосборник (D-Fend) не переполнен и не закупорен. При необходимости опорожните/замените влагосборник.

2.
Убедитесь, что адаптер для отбора проб газов в дыхательных путях пациента не закупорен.

3.
Убедитесь, что трубка отбора газов не закупорено. При необходимости замените трубку отбора газов.

4.
Убедитесь, что газоотводящий патрубок не закупорена. Убедитесь, что поток проб газа на выпуск не заблокирован.

Если выполнение указанных действий не приводит к исчезновению предупреждений, то, возможно, возникла описанная выше проблема. Прекратите эксплуатацию устройства. Обратитесь в сервисный центр или к региональному представителю службы технической поддержки. Информация о неисправной продукции
Компактные газовые модули Е-СО, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV и E-CAiOVX с серийными номерами 6704120-6778756. Эти модули были выпущены в 2011 году.

Указанные выше модули могут использоваться в составе следующих систем: мониторы CARESCAPE B850 и В650, анестезиологические комплексы Avance и Aisys, система Engstrom, мониторы S/5 (анестезия и интенсивная терапия). Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно устранит проблему. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
Д.ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
Д.М.ХАНСЕЛЛ