<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2014 N 01И-672/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 мая 2014 г. N 01И-672/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Midface Distractor, complete, distraction length 40 mm, Titanium Alloy (TAN)/Дистрактор средней зоны лица, 40 мм, TAN», производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016, артикул 487.982:

Номера партий
1184725
6142716
5206665
6862531
4695752
6142720
5206666
6913910
4762480
6240420
5206675
6142716
4762482
6279876
5298124
6142720
4762484
6279877
5298125
6240420
4762485
6504698
5359785
6279876
4987627
6646270
5359791
6279877
4987629
6646338
5682058
6504698
4987630
6707596
5810034
6646270
4987631
6818435
5837111
6646338
5202210
6818436
5866840
6707596
5202218
6818437
6107481
6818435
5206663
6862526
6123840

Причина отзыва: вероятность, что передние удерживающие зажимы не подойдут по размеру к устройству дистрактора средней зоны лица (артикул 487.982), поскольку фиксаторы некоторых дистракторов могут быть больше обычного размера. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013, N 29290). Рекомендуется произвести замену или возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «Синтез» (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес центр; тел. 8 (495) 232 22 02).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО