<Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-197/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 февраля 2016 г. N 01И-197/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Синтез ГмбХ», Швейцария «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия не ограничен, в отношении инструмента для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза «Отвертка (Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта/Socket, hexagonal 4.0/11.0, cannulated)», номера по каталогу: 314.050 и 356.714, производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария, (далее — Медицинское изделие); сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска разлома головки отвертки (подробная информация прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 февраля 2016 г. N 01И-197/16

23 декабря 2015 г.
Исх. N 2312-4/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез. ГмбХ, Швейцария (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Отвертка (Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта/Socket, hexagonal 4.0/11.0 mm, cannulated)» (каталожный номер и серийные номера указаны в таблице N 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzemstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица N 1

Описание изделия
Артикул
Серийные номера
Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта/Socket, hexagonal 4.0/11.0 mm, cannulated 356.714
Все партии

Вышеуказанное Медицинское изделие представляет собой канюлированный инструмент для установки концевых колпачков следующих систем: PFNA (Proximal Femoral Nail Anti-rotation — штифт для проксимальной части бедренной кости антиротационный), PFNA-II и AEN (Antegrade Femoral Nail — штифт бедренный для антеградного введения). По информации; полученной от Производителя, существует опасность разлома головки отвертки во время использования при приложении чрезмерного усилия.

Потенциальный риск:
Разлом головки отвертки может привести к отсрочке хирургического вмешательства или нежелательной реакции тканей. Повреждение указанного инструмента во время операции может привести к увеличению времени оперативного вмешательства из-за необходимости извлечения отломков и введения замещающего инструмента или прочего устройства для установки концевого колпачка. Кроме того, неполное извлечение отломков инструмента, изготовленного из нержавеющей стали, может привести к нежелательной реакции тканей.

Замена продукта:
Указанный инструмент может быть заменен канюлированной отверткой 6,5/7,3 мм (артикул 314.050) с шестигранной головкой того же диаметра — 4,0 мм, что и отзываемая отвертка. Вместо концевых колпачков с шестигранной головкой могут быть использованы концевые колпачки со звездчатой головкой. Для получения более подробной информации свяжитесь с торговым консультантом Компании. Ввиду ожидаемого повышения спроса на замещающие отвертки могут возникнуть существенные проблемы с поставками. По этой причине установка концевых колпачков в конструкциях PFNA/PFNA-II и AFN будет невозможна до получения замещающего инструмента. Примечание: Не рекомендуется использовать канюлированные отвертки (номера по каталогу 314.050 и 356.714) для удаления концевых колпачков.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА