<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2010 N 04-25582/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 7 декабря 2010 г. N 04-25582/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 22.10.2010 NN 985-в, 986-в) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл», серии 150210, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл», серии 150210, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ЗАО СИА Интернейшнл-Омск, Омская область) не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06). Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА