<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2009 N 01И-832/09 «О необходимости изъятия лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 декабря 2009 г.
N 01И-832/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, представленных представительством компании «Ипсен Фарма», сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства «Диферелин, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — маннитола раствор 0,8% (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, и иглой для инъекций — 2 шт.», серии Т089, растворитель, серии Т031, производства «Бофур Ипсен Интернасьональ, произведено Ипсен Фарма Биотек», Франция. По информации компании, выпуск в обращение указанной серии лекарственного средства на территории Российской Федерации не осуществлялся, что подтверждено органом по сертификации лекарственных средств ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора. Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
