<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2013 N 16И-1306/13 (ред. от 20.03.2014) «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 ноября 2013 г. N 16И-1306/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-366/14)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, флаконы стеклянные (1), пачки картонные», серии Е17649, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.09.2013 N 16И-1137/13. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 ноября 2013 г. N 16И-1306/13

(в ред. письма Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-366/14)

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, флаконы стеклянные (1), пачки картонные», серии Е17649:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака

  Маркировка:  Надпись              Надпись "Комплекс  - флакон         ботулинический токсин типа                            А-гемагглютинин" нанесена               курсивом с особенным          шрифтом, одинаковым с               написанием букв ,      остальными надписями,               и                          написание букв "т", "у" и "й"                                             обычное               В редакции "500 ЕД/флакон"    В редакции "500 ЕД/флакон"               буквы "а" и "к" напечатаны    буква "а" заходит за границу               раздельно                     буквы "к"               В реквизите "производитель"   В реквизите "производитель"               в редакции            в редакции "Эстейт" буква "й"               буква  имеет острый верх   имеет закругленный верх               Все горизонтальные строки     Надпись "Комплекс               реквизитов этикетки           ботулинический токсин типа               (расположенные ниже           А-гемагглютинин" в целом               наименования препарата)       сдвинута вправо относительно               выровнены "по левому краю"    других реквизитов и начало               и напечатаны с равным         нижней строки этой надписи               отступом от края этикетки     расположено правее верхней                                             строки               Дата производства и срок      Дата производства и срок               годности напечатаны           годности напечатаны без               с отступом от верхнего края   отступа от верхнего края               этикетки                      этикетки               N серии, дата производства,   N серии, дата производства,               годен до - легко стираются    годен до - не стираются 

Маркировка: Штрих-код состоит из 13-ти Штрих-код состоит из 12-ти

• пачка цифр — 3582185 810591 цифр — 3582185 8 0591 (между картонная «8 и 0» пробел, цифра «1»

  отсутствует)

               В реквизите "Состав" второй   В реквизите "Состав" второй               раздел утвержден в редакции   раздел утвержден в редакции               "вспомогательные компоненты"  "вспомогательные компонент"               В реквизите "Способ введения" В реквизите "Способ введения"               в редакции "внутримышечно"    в редакции "внутремышечно"               В реквизите "Владелец         В реквизите "Владелец               регистрационного              регистрационного               удостоверения" в редакции     удостоверения" в редакции               "Бийанкур" буква "й"           буква                имеет закругленный верх       имеет острый верх               В реквизите "Состав"          В реквизите "Состав" в               в редакции  буква   редакции "активный" буква "й"                имеет острый верх         имеет закругленный верх               В редакции      В редакции "Регистрационный               номер" буква  имеет        номер" буква "й" имеет               острый верх                   закругленный верх               Буква "Е" в номере серии      Буква "Е" в номере серии на               слегка ниже идущей за ней     одном уровне идущей за ней               цифры "1"                     цифры "1"               Цифра "2" имеет закругленную  Цифра "2" имеет остроугольную               базу                          базу               Цифра "4" сверху имеет        Цифра "4" сверху имеет               раскрытый верх                закрытый верх               Цифра "7" имеет неровную      Цифра "7" имеет ровную "ножку"               "ножку"               Надпись в редакции:           Надпись в редакции:               "Комплекс ботулиническиий     "Комплекс ботулиническиий               токсин типа А-гемагглютинин"  токсин типа А-гемагглютинин" -               - буква "у" имеет ровную      буква "у" имеет закругленную               "ножку"                       "ножку"               В реквизите "Способ введения" В реквизите "Способ введения"               в редакции "от 2° до 8° С."   в редакции "от 2° до 8° С"               после буквы "С" стоит точка   после буквы "С" точка                                             отсутствует 

Инструкция На обеих сторонах инструкции Текст на оборотной стороне по по применению одинаковые инструкции по применению медицинскому направления текста (вариант — нанесен «вверх ногами»

  применению   "книжный")                    относительно текста лицевой                                             стороны инструкции (вариант -                                             "блокнот") 

(в ред. письма Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-366/14)